Evaluación de la presencia de factores de interferencia en agua estéril para inyección mediante la técnica Gel-Clot en Laboratorios EDO S.A.S
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Date
2025-12-05
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Publisher
Universidad Santiago de Cali
Abstract
La seguridad microbiológica de los productos parenterales es fundamental para garantizar su inocuidad, debido a que las endotoxinas bacterianas representan un riesgo crítico para la salud. Estas toxinas, componentes de la membrana externa de bacterias Gram negativas, pueden causar fiebre, shock séptico o la muerte, y no siempre son eliminadas por procesos de esterilización convencionales. Con el fin de verificar la calidad del insumo “Agua Estéril para Inyección” producido por Laboratorios EDO S.A.S., se evaluó la presencia de posibles factores de interferencia en la detección de endotoxinas mediante la técnica Gel-Clot descrita en la USP <85>, utilizando reactivo LAL y controles positivos y negativos. Los resultados demostraron ausencia de endotoxinas y confirmaron que no existieron efectos inhibitorios ni potenciadores que afectaran la sensibilidad del ensayo. Se concluye que el agua analizada cumple con las especificaciones farmacopéicas y es apta para la fabricación de medicamentos estériles, respaldando las buenas prácticas de manufactura.
Description
The microbiological safety of parenteral products is essential to ensure their safety, as bacterial endotoxins pose a critical health risk. These toxins, components of the outer membrane of Gram-negative bacteria, can cause fever, septic shock, or death, and are not always eliminated by conventional sterilization processes. In order to verify the quality of the “Sterile Water for Injection” produced by Laboratorios EDO S.A.S., the presence of possible interference factors in the detection of endotoxins was evaluated using the Gel-Clot technique described in USP <85>, using LAL reagent and positive and negative controls. The results demonstrated the absence of endotoxins and confirmed that there were no inhibitory or enhancing effects that affected the sensitivity of the assay. It is concluded that the analyzed water complies with pharmacopoeial specifications and is suitable for the manufacture of sterile drugs, supporting good manufacturing practices.
Keywords
Endotoxinas, Gel-Clot, factores de interferencia, agua estéril, lipopolisacáridos
Citation
Naranjo Chamorro, A. M., & Velez Salazar, A. (2025). Evaluación de la presencia de factores de interferencia en agua estéril para inyección mediante la técnica Gel-Clot en Laboratorios EDO S.A.S [Tesis de Pregrado, Universidad Santiago de Cali.]