Desarrollo de un método por HPLC indicativo de estabilidad para la cuantificación de Rivaroxabán y sus productos de degradación en formas de dosificación farmacéuticas
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Date
2020
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Publisher
Universidad Santiago de Cali
Abstract
Rivaroxaban is an anticoagulant drug that acts at a crucial point in the blood clotting process and stops the formation of blood clots in patients with orthopedic surgeries. Simple, fast and reliable reverse phase HPLC methods were developed and validated for the quantification of Rivaroxaban and its degradation products in coated tablets. It was possible to obtain a specific procedure for the analysis under the pertinent conditions, thus complying with current regulations. Rivaroxaban was subjected to conditions of forced degradation demonstrating the stability indicator nature of the methods. The calibration curve for the assay analysis was linear in the range of 70.0 - 130.0μg/mL with a correlation coefficient of 0.999 and for the dissolution test it was 5.5 - 24.1μg/mL with a correlation coefficient of 0.999. The calibration curve for the Related Substances system was linear in the range of 0.2 - 1.2μg/mL with a correlation coefficient of 0.999. Average recovery for Rivaroxaban in tablet dosage form was 99.9%. The above-mentioned methods were easy to apply, which made them well suited for routine analysis of Rivaroxaban coated tablets and could also be used reliably for drug determination in other pharmaceutical dosage forms.
Description
El Rivaroxabán, es un medicamento anticoagulante que actúa en un punto crucial del proceso de coagulación de la sangre y detiene la formación de coágulos sanguíneos en pacientes con cirugías ortopédicas. Métodos por HPLC simples, rápidos y confiables en fase inversa fueron desarrollados y validados para la cuantificación de Rivaroxaban y sus productos de degradación en tabletas recubiertas. Se logró obtener un procedimiento específico para el análisis en las condiciones pertinentes, dando cumplimiento así a las normativas vigentes. El Rivaroxabán se sometió a condiciones de degradación forzada demostrando la naturaleza indicadora de estabilidad de los métodos. La curva de calibración para el análisis de valoración fue lineal en el rango de 70,0 – 130,0μg/mL con un coeficiente de correlación de 0,999 y para la prueba de disolución fue de 5,5 – 24,1μg/mL con un coeficiente de correlación de 0,999. La curva de calibración para el sistema de Sustancias Relacionadas fue lineal en el rango de 0,2 – 1,2μg/mL con un coeficiente de correlación de 0,999. La recuperación promedio de Rivaroxabán en forma de dosificación de tableta fue del 99,9%. Los métodos anteriormente mencionados fueron fáciles de aplicar, lo que los hizo muy adecuados para el análisis de rutina de Rivaroxaban tabletas recubiertas y también podrían usarse con fiabilidad para la determinación del fármaco en otras formas de dosificación farmacéutica.
Keywords
HPLC, Rivaroxaban, Productos de degradación, Método indicativo de estabilidad, Validación
Citation
Alfonso González, José Guillermo; Martínez Betancourt, J. A. (2020). Desarrollo de un método por HPLC indicativo de estabilidad para la cuantificación de Rivaroxabán y sus productos de degradación en formas de dosificación farmacéuticas. Universidad Santiago de Cali.