Desarrollo de un método por HPLC indicativo de estabilidad para la cuantificación de Rivaroxabán y sus productos de degradación en formas de dosificación farmacéuticas

Alfonso González, José Guillermo; Martínez Betancourt, Jose Alfredo

Desarrollo de un método por HPLC indicativo de estabilidad para la cuantificación de Rivaroxabán y sus productos de degradación en formas de dosificación farmacéuticas

dc.contributor.advisor	Castillo Ayala, Jorge Enrique (Director)
dc.contributor.advisor	Barón Valois, Gisel (Codirectora)
dc.contributor.author	Alfonso González, José Guillermo
dc.contributor.author	Martínez Betancourt, Jose Alfredo
dc.creator.degree	Trabajo de grado para optar al título de Químico
dc.date.accessioned	2025-05-19T19:41:28Z
dc.date.available	2025-05-19T19:41:28Z
dc.date.issued	2020
dc.description	El Rivaroxabán, es un medicamento anticoagulante que actúa en un punto crucial del proceso de coagulación de la sangre y detiene la formación de coágulos sanguíneos en pacientes con cirugías ortopédicas. Métodos por HPLC simples, rápidos y confiables en fase inversa fueron desarrollados y validados para la cuantificación de Rivaroxaban y sus productos de degradación en tabletas recubiertas. Se logró obtener un procedimiento específico para el análisis en las condiciones pertinentes, dando cumplimiento así a las normativas vigentes. El Rivaroxabán se sometió a condiciones de degradación forzada demostrando la naturaleza indicadora de estabilidad de los métodos. La curva de calibración para el análisis de valoración fue lineal en el rango de 70,0 – 130,0μg/mL con un coeficiente de correlación de 0,999 y para la prueba de disolución fue de 5,5 – 24,1μg/mL con un coeficiente de correlación de 0,999. La curva de calibración para el sistema de Sustancias Relacionadas fue lineal en el rango de 0,2 – 1,2μg/mL con un coeficiente de correlación de 0,999. La recuperación promedio de Rivaroxabán en forma de dosificación de tableta fue del 99,9%. Los métodos anteriormente mencionados fueron fáciles de aplicar, lo que los hizo muy adecuados para el análisis de rutina de Rivaroxaban tabletas recubiertas y también podrían usarse con fiabilidad para la determinación del fármaco en otras formas de dosificación farmacéutica.
dc.description.abstract	Rivaroxaban is an anticoagulant drug that acts at a crucial point in the blood clotting process and stops the formation of blood clots in patients with orthopedic surgeries. Simple, fast and reliable reverse phase HPLC methods were developed and validated for the quantification of Rivaroxaban and its degradation products in coated tablets. It was possible to obtain a specific procedure for the analysis under the pertinent conditions, thus complying with current regulations. Rivaroxaban was subjected to conditions of forced degradation demonstrating the stability indicator nature of the methods. The calibration curve for the assay analysis was linear in the range of 70.0 - 130.0μg/mL with a correlation coefficient of 0.999 and for the dissolution test it was 5.5 - 24.1μg/mL with a correlation coefficient of 0.999. The calibration curve for the Related Substances system was linear in the range of 0.2 - 1.2μg/mL with a correlation coefficient of 0.999. Average recovery for Rivaroxaban in tablet dosage form was 99.9%. The above-mentioned methods were easy to apply, which made them well suited for routine analysis of Rivaroxaban coated tablets and could also be used reliably for drug determination in other pharmaceutical dosage forms.
dc.format	application/pdf
dc.format.extent	51 páginas
dc.identifier.citation	Alfonso González, José Guillermo; Martínez Betancourt, J. A. (2020). Desarrollo de un método por HPLC indicativo de estabilidad para la cuantificación de Rivaroxabán y sus productos de degradación en formas de dosificación farmacéuticas. Universidad Santiago de Cali.
dc.identifier.uri	https://repositorio.usc.edu.co/handle/20.500.12421/6808
dc.language.iso	es
dc.publisher	Universidad Santiago de Cali
dc.publisher.faculty	Facultad de Ciencias Básicas
dc.publisher.program	Química
dc.pubplace.city	Cali
dc.pubplace.state	Valle del Cauca
dc.rights.acceso	Acceso Abierto
dc.rights.cc	Reconocimiento 4.0 Internacional (CC BY 4.0)
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
dc.source.institution	Universidad Santiago de Cali
dc.source.repository	Repositorio Institucional USC
dc.subject	HPLC
dc.subject	Rivaroxaban
dc.subject	Productos de degradación
dc.subject	Método indicativo de estabilidad
dc.subject	Validación
dc.subject.keyword	HPLC
dc.subject.keyword	Rivaroxaban
dc.subject.keyword	Degradation products
dc.subject.keyword	Method indicative of stability
dc.subject.keyword	Validation
dc.title	Desarrollo de un método por HPLC indicativo de estabilidad para la cuantificación de Rivaroxabán y sus productos de degradación en formas de dosificación farmacéuticas
dc.type	Thesis
dc.type.spa	Investigación