Desarrollo de un método alterno comprendido en la farmacopea estadounidense (USP) para la determinación cualitativa de impurezas de monoestearil maleato y alcohol estearílico presentes en el estearil fumarato sódico por cromatografía de capa fina (CCF)
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Date
2024
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Publisher
Universidad Santiago de Cali
Abstract
In the pharmaceutical industry, analytical procedures play a crucial role in ensuring the quality, safety and efficacy of materials/products, where reproducible and reliable results are obtained. In the present study, an alternative methodology to that presented by the United States Pharmacopoeia (USP) was developed in the limit test of stearyl alcohol (AE) and monostearyl maleate (MM) of the raw material Sodium stearyl fumarate (SEF), through the thin layer chromatography technique with the in order to improve the separation and resolution (hue/intensity) of the spots of the compounds of interest because in the current methodology these parameters generate a confusing result for the analyst. Different tests were carried out, experimentally studying the stationary phase, modifying the proportions and solvents of the mobile phase and testing different revealing agents. Finally, an alternate procedure was proposed, where the separation of the spots of interest, their intensity and tonality were improved with RF values for sodium stearyl fumarate, stearyl alcohol and monostearyl maleate of 0,35; 0,65; 0,05; compared to what was obtained in the version of the pharmacopoeial methodology of 0,47; 0,48 and 0,40 respectively, which ensures the reliability of the results
Description
En la industria farmacéutica, los procedimientos analíticos juegan un papel crucial para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los materiales/productos, donde se obtengan resultados reproducibles y confiables. En el presente estudio se elaboró una metodología alterna a la presentada por la farmacopea estadounidense (USP) en la prueba de límite de alcohol estearilico (AE) y monoestearil maleato (MM) de la materia prima Estearil Fumarato sódico (SEF), a través de la técnica de cromatografía de capa fina con el fin de mejorar la separación y resolución (tonalidad/intensidad) de las manchas de los compuestos de interés debido a que en la metodología actual estos parámetros generan un resultado confuso para el analista. Se realizaron diferentes ensayos, estudiando experimentalmente la fase estacionaria, modificando las proporciones y los solventes de la fase móvil y ensayando diferentes agentes reveladores. Finalmente, se planteó un procedimiento alterno, donde se mejoró la separación de las manchas de interés, su intensidad y tonalidad con valores de RF para el estearil fumarato sódico, Alcohol estearilico y monoestearil maleato de 0,35; 0,65; 0,05; comparado con lo obtenido en la versión de la metodología farmacopeica de 0,47; 0,48 y 0,40 respectivamente, lo que permite garantizar la confiabilidad de los resultados
Keywords
Alcohol estearilico, Cromatografía de capa fina, Estearil fumarato sódico, Monoestearil maleato
Citation
Rojas Daza, Andrés Felipe; Castro Bonilla, D. A. (2024). Desarrollo de un método alterno comprendido en la farmacopea estadounidense (USP) para la determinación cualitativa de impurezas de monoestearil maleato y alcohol estearílico presentes en el estearil fumarato sódico por cromatografía de capa fina (CCF). Universidad Santiago de Cali.