VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO PARA LA CUANTIFICACIÓN DE CALCIO, HIERRO Y ZINC EN UN SUPLEMENTO DIETARIO POR ESPECTROFOTOMETRÍA DE ABSORCIÓN ATÓMICA
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Date
2026-06-26
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Publisher
Universidad Santiago de Cali
Abstract
To ensure adequate intake of essential nutrients in the population, dietary supplements are recommended as a measure to prevent diseases caused by micronutrient deficiencies. The elemental analysis of iron, calcium, and zinc in these products requires validated analytical methodologies that guarantee the reliability of the results under the Colombian regulatory framework, Decree 3249 of 2006 and Resolution 3619 of 2013. To address this need, a validation protocol was developed and executed for the quantification of these three active ingredients by atomic absorption spectrophotometry using the Perkin Elmer PinAAcle 900H Spectrophotometer, through wet digestion, following the guidelines of USP <1225>, harmonized with the directives of the ICH Q2 (R1) committee. It was found that all acceptance criteria for specificity, precision, accuracy, range, and linearity parameters were met; specifically, appropriate linearity in the calibration curves was determined, precision was adjusted to the allowed levels of variability, and recovery percentages confirmed the accuracy of the procedure. In conclusion, the statistical analyses of linear regression, ANOVA, and hypothesis testing demonstrate the suitability of the method for the quantification of analytes in the dietary supplement.
Description
Para garantizar un consumo adecuado de nutrientes esenciales en la población se recomiendan los suplementos dietarios, como una medida en la prevención de enfermedades por déficit de microelementos. El análisis elemental de hierro, calcio y zinc en estos productos requiere metodologías analíticas validadas que garanticen la confiabilidad de los resultados bajo el marco normativo colombiano, el decreto 3249 de 2006 [66] y la resolución 3619 de 2013. Con el fin de dar respuesta a esta necesidad se desarrolló y ejecuto un protocolo de validación para la cuantificación de estos tres principios activos por espectrofotometría de absorción atómica utilizando el Espectrofotómetro PinAAcle 900H de Perkin Elmer, por digestión húmeda, siguiendo los lineamientos de la USP <1225>, armonizado con las directrices del comité ICH Q2 (R1) [74]. Se obtuvo que cumplió todos los criterios de aceptación para los parámetros de especificidad, precisión, exactitud, intervalo y linealidad; específicamente, se determinó una adecuada linealidad en las curvas de calibración, una precisión ajustada a los niveles de variabilidad permitidos y porcentajes de recuperación que confirman la exactitud del procedimiento. En conclusión, los análisis estadísticos de regresión lineal, ANOVA e hipótesis demuestran la idoneidad del método para la cuantificación de los analitos en el suplemento dietario.
Keywords
Validación, absorción atómica, suplemento dietario, control calidad, linealidad, robustez, curva de caliibración, exactitud, precision, intervalo, especificidad, zinc, hierro, calcio
Citation
Rivera Muñoz, A. M, Gómez Cuevas, L. M. (2026), VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO PARA LA CUANTIFICACIÓN DE CALCIO, HIERRO Y ZINC EN UN SUPLEMENTO DIETARIO POR ESPECTROFOTOMETRÍA DE ABSORCIÓN ATÓMICA [Tesis de pregrado, Universidad Santiago de Cali]. Repositorio Institucional USC.