Validación de proceso de manufactura de una forma farmacéutica sólida en una planta farmacéutica
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Date
2023
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Publisher
Universidad Santiago de Cali
Abstract
This project consists of carrying out a concurrent validation of the manufacturing process of (calcium carbonate + vitamin D), produced by Fabrifarma S.A in the city of Cali. This validation is carried out in order to comply with the requirements set out in Resolution 1160 of 2016 of the Ministry of health and social protection, to make a diagnosis in the manufacturing process, in which a documentary review of the master formula, manufacturing instructions, analytical techniques and specifications of the finished product will be made. With this, the parameters to be improved will be detected and relevant corrective actions will be established, to start with the validation process based on the criteria established by Good Manufacturing Practices (GMP) and the validation master plan.
Description
Este proyecto consiste en realizar una validación concurrente del proceso de manufactura de (carbonato de calcio + vitamina D), producido por Fabrifarma S.A en la ciudad de Cali. Esta validación se realiza con el fin de cumplir los requerimientos dispuestos en la resolución 1160 de 2016 del ministerio de salud y protección social, para realizar un diagnóstico en el proceso de manufactura, en el cual se hará una revisión documental de la fórmula maestra, instructivos de fabricación, técnicas analíticas y especificaciones del producto terminado. Con esto, se detectarán los parámetros a mejorar y se establecerán acciones correctivas pertinentes, para iniciar con el proceso de validación basada en los criterios establecidos por las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y el plan maestro de validación.
Keywords
Validación Farmacéutica, Validación Concurrente, Buenas Prácticas de Manufactura, Osteoporosis
Citation
Rodriguez Escobar, S., & Lindo Sanclemente, J. A. (2023). Validación de proceso de manufactura de una forma farmacéutica sólida en una planta farmacéutica. Universidad Santiago de Cali.