Validación de un método analítico para la cuantificación de impurezas orgánicas de Lisinopril en el producto Lisinopril 10 mg tabletas, por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y detector UV-PDA
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Date
2024
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Publisher
Universidad Santiago de Cali
Abstract
The purpose of the following work is to obtain a suitable and accessible chromatographic method for the quantification of known and unknown organic impurities in the Lisinopril 10mg Tablet product. For this, it was proposed to carry out the validation of an analytical method, by high performance liquid chromatography (HPLC) and UV-PDA detector. Evaluating 8 performance parameters in accordance with what is indicated by the ICH-Q2 and chapter 1225 of the United States Pharmacopeia – National Formulary (USP-NF): System suitability, specificity, selectivity, stability of the analyte in solution, linearity, accuracy, precision and range. Following the analytical parameters indicated in the USP-NF 2022 Edition Lisinopril monograph
Description
El siguiente trabajo tiene como finalidad obtener un método cromatográfico idóneo y accesible para la cuantificación de las impurezas orgánicas, conocidas y desconocidas, en el producto Lisinopril 10mg Tableta. Para esto, se planteó realizar la validación un método analítico, por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y detector UV-PDA evaluando 8 parámetros de desempeño de acuerdo con lo indicado por la ICH-Q2 y el capítulo 1225 de la farmacopea de los estados unidos (USP-NF): Adecuación del sistema, especificidad, selectividad, estabilidad del analito en solución, linealidad, exactitud, precisión y rango. Siguiendo los parámetros analíticos indicados en la monografía de Lisinopril tabletas de la USP-NF Edición 2022
Keywords
Validación Analítica, Impurezas Orgánicas, Lisinopril Tabletas, ICH, USP
Citation
Zapata Salcedo, G. M., & Diaz Peláez, J. S. (2024). validación de un método analítico para la cuantificación de impurezas orgánicas de lisinopril en el producto lisinopril 10 mg tabletas, por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y detector UV-PDA. Universidad Santiago de Cali.