Implementación de las buenas prácticas de laboratorio en una empresa de dispositivos médicos basada en la Resolución 3619 del 2013
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Date
2019
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Publisher
Universidad Santiago de Cali
Abstract
This work was based on the requirements established in Resolution 3619 of 2013 of the Ministry of Health and Social Protection of Colombia, with the objective of implementing Good Laboratory Practices in an International Medical Devices company. An initial diagnosis was started by applying a checklist to assess laboratory compliance with respect to the requirements required by Resolution 3619 of 2013, finding that the Organization met 86% of the requirements of the standard. Using the PHVA cycle (Planning, Doing, Verifying and Acting) as a tool for continuous improvement, a work plan was prepared taking into account the results of the initial diagnosis to start working on meeting all the requirements; All laboratory personnel were also committed to participate in this process by providing training in the implementation of GLP. Through the progress of the implementation, documentary changes were generated to which their respective disclosure was made in order to guarantee the operation of the implementation; Finally, the technical and management requirements were evaluated through an internal audit, which allowed identifying and implementing an action plan in order to find opportunities for improvement in the laboratory. Finally, the certification of Good Laboratory Practices was obtained by INVIMA.
Description
Este trabajo se basó en los requisitos establecidos en la Resolución 3619 del 2013 del Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, con el objetivo de implementar las Buenas Prácticas de Laboratorio en una empresa Internacional de Dispositivos Médicos. Se comenzó con un diagnóstico inicial mediante la aplicación de una lista de chequeo para evaluar el cumplimiento del laboratorio con respecto a los requisitos exigidos por la Resolución 3619 de 2013, encontrándose que la organización cumplía en un 86% de los requisitos de la norma. Empleando el ciclo PHVA (Planear, Hacer, Verificar y Actuar) como herramienta de mejora continua, se elaboró un plan de trabajo teniendo en cuenta los resultados del diagnóstico inicial para empezar a trabajar en el cumplimiento de todos los requisitos; también se comprometió a todo el personal del laboratorio a participar en este proceso proporcionándoles capacitación en la implementación de BPL. Mediante el avance de la implementación se generaron cambios documentales a los cuales se les realizó su respectiva divulgación con el fin de garantizar el funcionamiento de la implementación; luego se evaluaron los requisitos técnicos y de gestión mediante una auditoria interna lo que permitió identificar e implementar un plan de acción con el fin de encontrar oportunidades de mejora en el laboratorio. Finalmente se obtuvo la certificación de las Buena Prácticas de Laboratorio por parte del INVIMA.
Keywords
Buenas Prácticas De Laboratorio (BPL), PHVA, Resolución 3619 De 2013, Dispositivos Médicos
Citation
Gamboa Ojeda, D., & Cachim Pérez, P. A. (2019). Implementación de las buenas prácticas de laboratorio en una empresa de dispositivos médicos basada en la Resolución 3619 del 2013. Universidad Santiago de Cali.