Propuesta documental basada en las buenas prácticas de laboratorio según- resolución 3619 de 2013 para el laboratorio de fabrifarma s.a.
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Date
2022
Authors
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Publisher
Universidad Santiago de Cali
Abstract
The company FABRIFARMA S.A. located in Cali, Colombia, specialized in the manufacture of pharmaceutical products and in the provision of physicochemical analysis services to third parties. According to annex 1 of the WHO Report 44 of 2010 and resolutions 3619 of 2013 and 4620 of 2016 of the Ministry of Health of Colombia, it is necessary and mandatory to implement Good Laboratory Practices as a policy to guarantee the reliability of laboratory tests. analytical results issued by analysis laboratories in the pharmaceutical industry. This project seeks to intervene and improve the document management system for compliance with good laboratory practices (GLP) by the physicochemical analysis laboratory of FABRIFARMA S.A. The review of annex 1 of WHO report 44 of 2010 and especially of Resolution 3619 of 2013 was initiated to carry out a diagnosis of the existing documentary system and thus establish the items of the standard that were not complied with, making use of lists of According to the findings, the corrective actions to be put into practice were planned. An execution protocol model was designed for the validation of physicochemical analysis methods, and it was used specifically in the validation of the analytical methodology for the quantification of sodium alginate in finished product. The method was found to meet the validation acceptance criteria; the appropriate selectivity for the determination of the active ingredient, the precision and accuracy required for the concentration range of 80-120%.
Description
La compañía FABRIFARMA S.A. ubicada en Cali, Colombia, especializada en la fabricación de productos farmacéuticos y en la prestación de servicios a terceros de análisis fisicoquímicos. De acuerdo con el anexo 1 del Informe 44 del 2010 de la OMS1 y las resoluciones 3619 del 20132 y 4620 del 20163 del ministerio de salud de Colombia, resulta necesario y obligatorio el implementar las Buenas Prácticas de Laboratorio como política para garantizar la confiabilidad de los resultados analíticos emitidos por los laboratorios de análisis en la industria farmacéutica. Este proyecto busca intervenir y mejorar el sistema de gestión documental para el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) por el laboratorio de análisis fisicoquímico de FABRIFARMA S.A. Se inició la revisión del anexo 1 del informe 44 del 2010 de la OMS y en especial de la Resolución 3619 de 2013 para efectuar un diagnóstico del sistema documental existente y así establecer los ítems de la norma que no se cumplían, haciendo uso de listas de chequeo, de acuerdo con los hallazgos realizados se planearon las acciones correctivas a poner en práctica. Se diseñó un modelo de protocolo de ejecución de las validaciones de métodos de análisis fisicoquímicos, y se usó específicamente en la validación de la metodología analítica de cuantificación de alginato de sodio en producto terminado. Se comprobó que el método cumple con los criterios de aceptación de la validación; la selectividad apropiada para la determinación del activo, la precisión y exactitud requerida para el rango de concentraciones de 80-120 %.
Keywords
Buenas Prácticas de Laboratorio, ISO 17025:2017, Resolución 3619 de 2013, Mejora de calidad, Sistema de gestión de la calidad, Laboratorios farmacéuticos
Citation
Arias Pérez, C. F. (2022). Propuesta documental basada en las buenas prácticas de laboratorio según- resolución 3619 de 2013 para el laboratorio de fabrifarma s.a. Universidad Santiago de Cali.