Validación de metodología analítica para la estimación del grado de pureza de fosfato de calcio dibásico anhidro y fosfato de sodio dibásico anhidro, utilizadas como excipientes de productos farmacéuticos
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Date
2024
Authors
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Publisher
Universidad Santiago de Cali
Abstract
The pharmaceutical industry in its constant evolution has developed different formulations, making it necessary to have a great variety of excipients, including inorganic phosphate salts, and since this type of industry requires quality controls that ensure the reliability of the medicine, it is of utmost importance to use appropriate methodologies to evaluate the physical-chemical properties of the excipients. Thus, the objective of this work is to review the performance of a UV-Vis spectrophotometry analysis method to estimate the degree of purity in anhydrous dibasic calcium phosphate and anhydrous dibasic sodium phosphate. To do this, linearity, precision, accuracy, specificity, and robustness are verified. It turns out to be selective for both inorganic salts, linear between 10 ppm and 15 ppm in orthophosphate, with repeatability (%RSD=0.22%), intermediate precision (%CV=0.36%) and accuracy (%recovery=100.5%) acceptable against the USP requirements, together with resistance to different deliberate changes during routine analytical work.
Description
La industria farmacéutica en su constante evolución ha desarrollado distintas formulaciones, siendo necesario contar con una gran variedad de excipientes, estando entre ellos sales inorgánicas de fosfato, y dado que este tipo de industria exige contar con controles de calidad que aseguren la confiabilidad del medicamento, es de suma importancia utilizar metodologías apropiadas para evaluar propiedades físico químicas de los excipientes. De esta forma, el objetivo del presente trabajo es revisar el desempeño de un método de análisis por espectrofotometría UV-Vis para estimar el grado de pureza en fosfato de calcio dibásico anhidro y fosfato de sodio dibásico anhidro. Para ello se verifica la linealidad, precisión, exactitud, especificidad y robustez. Resultando ser selectivo para ambas sales inorgánicas, lineal entre 10ppm y 15ppm en ortofosfato, con una repetibilidad (%RSD=0.22%), precisión intermedia (%CV=0.36%) y exactitud (%recuperación=100.5%) aceptables frente a los requerimientos de la USP, junto con resistencia a distintos cambios deliberados durante la marcha analítica rutinaria. Palabras clave: excipientes, validación, espectrofotometría, vanadomolibdofosfórico.
Keywords
Excipientes, Validación, Espectrofotometría, Vanadomolibdofosfórico
Citation
Diaz Victoria, D. (2024). Validación de metodología analítica para la estimación del grado de pureza de fosfato de calcio dibásico anhidro y fosfato de sodio dibásico anhidro, utilizadas como excipientes de productos farmacéuticos. Universidad Santiago de Cali.