Validación secundaria para la prueba de recuento microbiano y la prueba de microorganismos específicos para nitazoxanida por 500 mg
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Date
2020
Journal Title
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Volume Title
Publisher
Universidad Santiago de Cali
Abstract
The drug Nitazoxanide tablet, coated with 500 mg, is manufactured for certification and export to the main risk areas with protozoal infections, such as: Mexico, western South America, western Africa, South Africa and parts of the Middle East and India. The deep plate microbial count test and the test for specific microorganisms, allow to demonstrate the methodology of the methodology, and can be used as a quality control method, in the plant located in the industrial zone of the city of Cali. The present work was carried out at the pharmaceutical company Sanofi, Cali plant, where the challenge organisms used in each stage of the process were evaluated, respectively the strains ATCC (American Type Culture Collection) Escherichia coli ATCC 8739, Staphylococcus aureus ATCC 65538, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, Bacillus subtillis ATCC 6633, Aspergillus niger ATCC 16404 and Candida albicans ATCC 10231. The stages of the process were: a) standardization of inoculum, b) productivity and selectivity tests of the culture media, c) development of the technique of Secondary validation for the plate microbial count test and specific microorganism test. During the validation process, the comparison of the results evaluated by three observers is included, demonstrating that the reproducibility complies, since the data shows that the coefficient of variation between each repetition with the different microorganisms analyzed is less than 30%, being very homogeneous; Regarding the accuracy, it is evidenced with the correlation coefficient of agreement between the observer counts, it is very good, it shows results over 80% and a recovery greater than 70% of all the study microorganisms, when compared with the controls. positive, and used in the 1: 1000 dilution in the total count of aerobic bacteria and in the total count of molds and yeasts. The recovery of the validation of the method was demonstrated, for the count of microorganisms and the recovery of the specific microorganism (Escherichia coli).
Description
El medicamento Nitazoxanida comprimido recubierto por 500 mg, es fabricado para la comercialización y exportación a las principales áreas de riesgo con infecciones por protozoarios, como lo son: México, la zona oeste de Sudamérica, el oeste de África, Sudáfrica y zonas del Oriente Medio e India. La prueba de recuento microbiano en placa profunda y la prueba de microorganismos específicos, permite demostrar la efectividad de la metodología, y pueda utilizarse como un método de control de calidad, en la planta localizada en la zona industrial de la ciudad de Cali. El presente trabajo, se realizó en la empresa farmacéutica Sanofi planta Cali, donde se evaluaron los organismos de desafío empleados en cada etapa del proceso, respectivamente las cepas ATCC (American Type Culture Collection) Escherichia coli ATCC 8739, Staphylococcus aureus ATCC 65538, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, Bacillus subtillis ATCC 6633, Aspergillus niger ATCC 16404 y Candida albicans ATCC 10231. Las etapas del proceso fueron: a) estandarización de inoculo, b) pruebas de productividad y selectividad de los medios de cultivo, c) desarrollo de la técnica de validación secundaria para la prueba de recuento microbiano en placa y prueba de microorganismos específicos. Durante el proceso de validación, se incluyó la comparación de los resultados obtenidos por tres observadores, demostrando que la reproducibilidad cumple, ya que los datos evidencian, que el coeficiente de variación entre cada repetición con los diferentes microorganismos analizados son menores al 30%, siendo muy homogéneos; respecto a la exactitud, se evidenció con el coeficiente de correlación de concordancia entre los conteos de los observadores, está fue muy buena, mostrando resultados sobre 80% y una recuperación mayor del 70% de todos los microorganismos de estudio, al ser comparados con los controles positivos, y utilizados en la dilución 1:1000 en el conteo total de bacterias aerobias y en el conteo total de mohos y levaduras. Se demostró la efectividad de la validación del método, para el recuento de microorganismos y la recuperación del microorganismo especifico (Escherichia coli).
Keywords
Validación, Recuento en placa, Calidad, Productividad y selectividad
Citation
Moctezuma, N. A. R. (2020). Validación secundaria para la prueba de recuento microbiano y la prueba de microorganismos específicos para nitazoxanida por 500 mg. Universidad Santiago de Cali.