Desarrollo de un manual de calidad para una empresa de metrología biomédica

Prado Franco, Valeria

Desarrollo de un manual de calidad para una empresa de metrología biomédica

dc.contributor.advisor	Vargas Vásquez, Jhon Edwar (Director)
dc.contributor.author	Prado Franco, Valeria
dc.creator.degree	Trabajo de Grado para optar al titulo de Bioingeniero
dc.date.accessioned	2025-07-25T16:04:44Z
dc.date.available	2025-07-25T16:04:44Z
dc.date.issued	2021
dc.description	Los laboratorios de metrología biomédica prestan sus servicios a las instituciones prestadoras de salud con respecto a los equipos/dispositivos médicos con el fin de garantizar la seguridad del paciente, por esta razón los laboratorios cada día buscan la mejora continua de sus procedimientos y poder realizar un seguimiento a los mismos por medio un documento oficial como lo es un manual de calidad. De acuerdo con lo anterior en este trabajo se abordó el desarrollo de un manual para una empresa de metrología biomédica, ya que sus procesos son de gran importancia en las instituciones prestadoras de salud debido a que prestan servicios de calibración y validación a dispositivos médicos empleados en el diagnóstico, soporte y monitoreo de pacientes; con este propósito se realizó una revisión bibliográfica encontrando unas normas internacionales ISO 9001:2015 y la ISO/IEC 17025:2017 que ayudaron a obtener información sobre los requerimientos y documentos obligatorios que son relevantes para el desarrollo del manual, dando enfoque en la calidad y las características principales que debe tener una empresa de metrología. Adicionalmente, se aplicó una encuesta a instituciones prestadoras de salud en el Valle del Cauca, para conocer su percepción sobre las características con las que debería contar un servicio de metrología de calidad, concluyendo que es demasiado importante que una empresa de metrología cuente con disposición, calidad, beneficios hacia el cliente, patrones conocidos en el mercado y se encuentre acreditada; este documento desempeña una función relevante al momento de empezar el transcurso de una acreditación de sus procesos de calibración y validación en un determinado tiempo. Finalmente, se consolidó un documento que presenta la organización de la empresa a través de un mapa de procesos y una caracterización sobre el ciclo PHVA requerido por la norma internacional, se construyeron los indicadores de calidad con sus respectivas hojas de vida, con el fin de tener una medición de estos y saber cuál es la trazabilidad del rendimiento obtenido en un periodo de tiempo establecido por el líder del proceso.
dc.description.abstract	The biomedical metrology laboratories provide their services to health care institutions with respect to medical equipment/devices in order to ensure patient safety, for this reason the laboratories every day seek continuous improvement of their procedures and to monitor them through an official document such as a quality manual. According to the above, this work addressed the development of a manual for a biomedical metrology company, since its processes are of great importance in health care institutions because they provide calibration and validation services to medical devices used in the diagnosis,support and monitoring of patients;for this purpose a literature review was conducted finding some international standards ISO 9001: 2015 and ISO/IEC 17025:2017 that helped to obtain information on the requirements and mandatory documents that are relevant for the development of the manual, giving focus on quality and the main characteristics that a metrology company must have. Additionally, a survey was applied to health care institutions in Valle del Cauca, to know their perception about the characteristics that a quality metrology service should have, concluding that it is too important that a metrology company has disposition, quality, benefits towards the client, known patterns in the market and is accredited; this document plays a relevant role when starting the course of an accreditation of its calibration and validation processes in a certain time. Finally,a document was consolidated that presents the organization of the company through a process map and a characterization of the PHVA cycle required by the international standard, the quality indicators were built with their respective life sheets,in order to have a measurement of these and to know which is the traceability of the performance obtained in a period of time established by the process leader.
dc.format	application/pdf
dc.format.extent	56 páginas
dc.identifier.citation	Prado Franco, V. (2021). Desarrollo de un manual de calidad para una empresa de metrología biomédica. Universidad Santiago de Cali.
dc.identifier.uri	https://repositorio.usc.edu.co/handle/20.500.12421/7635
dc.language.iso	es
dc.publisher	Universidad Santiago de Cali
dc.publisher.faculty	Facultad de Ingeniería
dc.publisher.program	Bioingeniería
dc.pubplace.city	Cali
dc.pubplace.state	Valle del Cauca
dc.rights.acceso	Acceso Privado
dc.rights.cc	Reconocimiento 4.0 Internacional (CC BY 4.0)
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
dc.source.institution	Universidad Santiago de Cali
dc.source.repository	Repositorio Institucional USC
dc.subject	Calibración
dc.subject	Validación
dc.subject	Calidad
dc.subject	Manual
dc.subject	Procesos
dc.subject.keyword	Calibration
dc.subject.keyword	Validation
dc.subject.keyword	Quality
dc.subject.keyword	Manual
dc.subject.keyword	Processes
dc.title	Desarrollo de un manual de calidad para una empresa de metrología biomédica
dc.type	Thesis
dc.type.spa	Trabajo de Grado