Validación de limpieza del área de volúmenes bajos 2 en una industria farmacéutica del Valle del Caucа

Orejuela Salcedo, Stefania

Validación de limpieza del área de volúmenes bajos 2 en una industria farmacéutica del Valle del Caucа

dc.contributor.advisor	Castro Narváez, Sandra Patricia (Directora)
dc.contributor.author	Orejuela Salcedo, Stefania
dc.creator.degree	Trabajo de grado para optar al título de Químico
dc.date.accessioned	2025-05-31T01:15:41Z
dc.date.available	2025-05-31T01:15:41Z
dc.date.issued	2024
dc.description	Garantizar la limpieza de equipos en la industria farmacéutica veterinaria es una prioridad, dado que un manejo inadecuado puede generar incompatibilidades entre los medicamentos. Este estudio hace aportes en las actividades de validación de limpieza en la sesión de volúmenes bajos de una empresa farmacéutica. Para ello, inicialmente se realizó un análisis de riesgo por el método de efecto y fallas (AMEF) usando las 6M (Mano de obra, Medición, Maquinaria, Método, Medio ambiente y material). Posteriormente, se ponderó el compuesto catalogado como el “peor caso” al activo Meloxicam, dando un límite aceptable de residuo (LAR) de 1,5 ppm. La cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) permitió separar y cuantificar al meloxicam en un tiempo de retención de 5,3 min. La linealidad se evaluó en 5 puntos desde 40 a 140% obteniendo coeficiente de correlación de 0,9991, con límite de detección (LOD) de 0,0602 ppm y límite de cuantificación (LOQ) de 0,182 ppm. La precisión exhibió un %RSDp de 1,4%, la exactitud con tres concentraciones diferentes al 60%, 100% y 140%, permitió porcentajes de recuperación entre 99,5 a 103,4%. El meloxicam exhibió mayor estabilidad a 4°C en un periodo de 84h. La implementación del protocolo de limpieza en la sesión de volúmenes bajos estableció que no se observaron rechazos o alertas, consolidando las prácticas de limpieza como un método asertivo en la prevención de contaminación cruzada con otros productos.
dc.description.abstract	Ensuring the cleanliness of equipment in the veterinary pharmaceutical industry is a priority, since improper handling can generate incompatibilities between drugs. This study contributes to the cleaning validation activities in the low volume session of a pharmaceutical company. To this end, a risk analysis was initially carried out by the effect and failure methods (AMEF) using the 6M (Manpower, Measurement, Machinery, Method, Environment and Material). Subsequently, the compound categorized as the “worst case” was weighted to the active Meloxicam, giving an acceptable residue limit (ARL) of 1.5 ppm. High performance liquid chromatography (HPLC) allowed separation and quantification of meloxicam in a retention time of 5.3 min. Linearity was evaluated at 5 points from 40 to 140% obtaining a correlation coefficient of 0.9991, with a limit of detection (LOD) of 0.0602 ppm and limit of quantification (LOQ) of 0.182 ppm. Accuracy exhibited a %RSDp of 1.4%, accuracy with three different concentrations at 60%, 100% and 140%, allowed recovery percentages between 99.5 to 103.4%. Meloxicam exhibited greater stability at 4°C over a period of 84h. The implementation of the cleaning protocol in the low volume session established that no rejections or alerts were observed, consolidating the cleaning practices as an assertive method in the prevention of cross-contamination with other products.
dc.format	application/pdf
dc.format.extent	30 páginas
dc.identifier.citation	Orejuela Salcedo, S. (2024). Validación de limpieza del área de volúmenes bajos 2 en una industria farmacéutica del Valle del Caucа. Universidad Santiago de Cali.
dc.identifier.uri	https://repositorio.usc.edu.co/handle/20.500.12421/6926
dc.language.iso	es
dc.publisher	Universidad Santiago de Cali
dc.publisher.faculty	Facultad de Ciencias Básicas
dc.publisher.program	Química
dc.pubplace.city	Cali
dc.pubplace.state	Valle del Cauca
dc.rights.acceso	Acceso Privado
dc.rights.cc	Reconocimiento 4.0 Internacional (CC BY 4.0)
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
dc.source.institution	Universidad Santiago de Cali
dc.source.repository	Repositorio Institucional USC
dc.subject	Meloxicam
dc.subject	HPLC
dc.subject	Limite de aceptación de residuo (LAR)
dc.subject	Análisis de método de efecto y falla
dc.subject	Aseguramiento calidad
dc.subject	Contaminación cruzada
dc.subject.keyword	Meloxicam
dc.subject.keyword	Residue Acceptance Limit (LAR)
dc.subject.keyword	Method effect and failure analysis
dc.subject.keyword	Quality assurance
dc.subject.keyword	Cross-contamination
dc.title	Validación de limpieza del área de volúmenes bajos 2 en una industria farmacéutica del Valle del Caucа
dc.type	Thesis
dc.type.spa	Artículo