Implementación y validación de la técnica analítica para la cualificación–cuantificación de Dienogest/Etinilestradiol tableta recubierta, por espectroscopia de infrarrojo cercano

Cardona Moreno, Gilma Liliana

Implementación y validación de la técnica analítica para la cualificación–cuantificación de Dienogest/Etinilestradiol tableta recubierta, por espectroscopia de infrarrojo cercano

dc.contributor.advisor	Castillo, Jorge Enrique (Director)
dc.contributor.author	Cardona Moreno, Gilma Liliana
dc.creator.degree	Trabajo de grado para optar al título de Químico(a)
dc.date.accessioned	2025-10-29T15:02:36Z
dc.date.available	2025-10-29T15:02:36Z
dc.date.issued	2018
dc.description	En este estudio, se desarrolló la implementación y validación de la técnica analítica para la identificación y cuantificación por espectroscopia de infrarrojo cercano NIR, de Dienogest/Etinilestradiol en Tabletas Recubiertas. Esta metodología se desarrolló con el fin de proporcionar una técnica de análisis rápida, simple y amigable con el medio ambiente. Para llevar a cabo este estudio, se recogieron los espectros de 24 muestras, correspondientes 7 placebos cargados en un rango de concentración de 85 y 115%, 7 placebos cargados según el DoE, 3 lotes de producto terminado y 7 placebos cargados para la validación. Los registros NIR se realizaron en el modo de reflactancia difusa y se compararon con el método de referencia HPLC. El método de calibración multivariado PLS (regresión parcial por mínimos cuadrados), fue utilizado para el análisis quimiométrico de los datos. La correlación espectral entre los métodos se estableció con coeficientes de correlación de (R2 ), en el rango de 0,996 y 1,00. El proceso de validación se desarrolló en base a los criterios de la guía EMA y demostró el cumplimiento de los parámetros de linealidad, exactitud, especificidad y precisión, los cuales garantizan y permiten su aplicación como un método de análisis para el control del proceso de producción
dc.description.abstract	In this study, the implementation and validation of the analytical technique for the identification and quantification by NIR near infrared spectroscopy of Dienogest / Etinilestradiol in Coated Tablets was developed. This methodology was developed in order to provide a quick, simple and environmentally friendly analysis technique. To carry out this study, the spectra of 24 samples were collected, corresponding to 7 placebos loaded in a concentration range of 85 and 115%, 7 placebos loaded according to the DoE, 3 batches of finished product and 7 placebos loaded for validation. The NIR records were made in the diffuse reflectance mode and compared with the HPLC reference method. The PLS multivariate calibration method (partial regression by least squares) was used for the chemometric analysis of the data. The spectral correlation between the methods was established with correlation coefficients of (R2), in the range of 0.996 and 1.00. The validation process was developed based on the criteria of the EMA guide and demonstrated the compliance of the parameters of linearity, accuracy, specificity and precision, which guarantee and allow its application as a method of analysis for the control of the production process.
dc.format	Application/pdf
dc.format.extent	29 Páginas
dc.identifier.citation	Cardona Moreno, G. L. (2018). Implementación y validación de la técnica analítica para la cualificación–cuantificación de Dienogest/Etinilestradiol tableta recubierta, por espectroscopia de infrarrojo cercano. Universidad Santiago de Cali.
dc.identifier.uri	https://repositorio.usc.edu.co/handle/20.500.12421/8844
dc.language.iso	es
dc.publisher	Universidad Santiago de Cali
dc.publisher.faculty	Facultad de Ciencias Básicas
dc.publisher.program	Química
dc.pubplace.city	Cali
dc.pubplace.state	Valle del Cauca
dc.rights.acceso	Acceso Abierto
dc.rights.cc	Reconocimiento 4.0 Internacional (CC BY 4.0
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
dc.source.institution	Universidad Santiago de Cali
dc.source.repository	Repositorio Institucional USC
dc.subject	NIR
dc.subject	API
dc.subject	Quimiometria
dc.subject	Validación
dc.subject	Reflactancia Difusa
dc.subject.keyword	NIR
dc.subject.keyword	API
dc.subject.keyword	Chemometrics
dc.subject.keyword	Validation
dc.subject.keyword	Diffuse reflectance
dc.title	Implementación y validación de la técnica analítica para la cualificación–cuantificación de Dienogest/Etinilestradiol tableta recubierta, por espectroscopia de infrarrojo cercano
dc.type	Thesis