Estudios de estabilidad y desarrollo de una metodología analítica por espectroscopia de absorción atómica para la determinación de magaldrato en una suspensión oral
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Date
2023
Journal Title
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Publisher
Universidad Santiago de Cali
Abstract
This study aimed to validate the analytical method for the quantification of magnesium in the drug magaldrate by atomic absorption spectroscopy and the implementation of said methodology in preliminary stability studies in an oral suspension. The atomic absorption methodology was validated under the guidelines of the USP-NF-2023 N0- 2 pharmacopeia. According to the validation results: the method is specific for the determination of magnesium in the drug; The linearity was evaluated with five concentrations between 0.2 and 0.6 mg/L, the correlation and determination coefficients of 0.99979 and 0.99959 respectively demonstrate a straight line between the data obtained from both the linearity of the system and method. ; The determined average recovery percentage of 100.1% indicates that the methodology has good accuracy; the accuracy of the system in terms of repeatability was obtained 0.1% RSD; intermediate precision was evaluated as reproducibility between three analysts with 1.1% RSD; The tests evaluated for robustness showed that: the absence of the matrix modifier, not using the background correction and the height of the burner affects the precision and accuracy of the method. On the other hand, using Type I Water as diluent, the concentration of nitric acid, the amount of nitric acid in the digestion and the two ways of reading (with or without auto sampler) yield significantly comparable results; The solution stability of the samples and calibration curve are stable up to 144 hours. Finally, a stability study of the finished product was initiated, yielding average results of 98.0% and a %RSD of 0.8%.
Description
Este estudio tuvo por objeto validar el método analítico para la cuantificación de magnesio en el fármaco magaldrato por espectroscopia de absorción atómica y la implementación de dicha metodología en los estudios preliminares de estabilidad en una suspensión oral. La metodología por absorción atómica se validó bajo los lineamientos de la farmacopea USP-NF-2023 N0-2. De acuerdo a los resultados de la validación: el método es específico para la determinación de magnesio en el fármaco; la linealidad se evaluó con cinco concentraciones entre 0,2 y 0,6 mg/L, los coeficientes de correlación y determinación del 0,99979 y 0,99959 respectivamente demuestran una línea recta entre los datos obtenidos tanto de la linealidad del sistema y método; el porcentaje de recuperación promedio determinado del 100,1% indica que la metodología presenta buena exactitud; la precisión del sistema en términos de repetibilidad se obtuvo 0,1% de RSD; la precisión intermedia se evaluó como reproducibilidad entre tres analistas con un 1,1% de RSD; los ensayos evaluados en la robustez demostraron que: la ausencia del modificador de matriz, el no utilizar la corrección de fondo y la altura del quemador afecta la precisión y exactitud del método. Por otro lado, el utilizar Agua Tipo I como diluente, la concentración del ácido nítrico, la cantidad de ácido nítrico en la digestión y las dos formas de lectura (con o sin auto muestreador) arrojan resultados significativamente comparables; la estabilidad de solución de las muestras y curva de calibración, son estables hasta 144 horas. Para finalizar se inició estudio de estabilidad del producto terminado arrojando resultados promedio del 98,0% y un %RSD 0,8%.
Keywords
Estudios de estabilidad, Magaldrato, Suspensión oral, Validación
Citation
Sánchez Chicangana, Y. A. (2023). Estudios de estabilidad y desarrollo de una metodología analítica por espectroscopia de absorción atómica para la determinación de magaldrato en una suspensión oral. Universidad Santiago de Cali.