Validación del proceso de manufactura de una línea de polvos no efervescente
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Date
2026-05-25
Authors
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Publisher
Universidad Santiago de Cali
Abstract
The study for this project addresses the need to establish reproducibility when validating the manufacturing process of a non-effervescent powder product, in accordance with the World Health Organization's (WHO) Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines. The overall objective of this research was to validate the process's ability to consistently produce a product that meets predefined quality attributes, as required by the regulatory framework. An integral qualification and quantification methodology was used, based on verifying the documentary and infrastructure prerequisites. Subsequently, the manufacturing of the process stages (Dispensing, intermediate product mixing, packaging and conditioning, and final product release) was executed and documented, with strict monitoring of process parameters and a statistical analysis of the data. The results showed satisfactory yields in the bulk product, and content uniformity was confirmed through in-process weight control during product packaging. Therefore, the manufacturing process is established as validated, proving to be robust and reproducible for commercial-scale production, ensuring the quality required by the regulations.
Description
El estudio de este proyecto aborda la necesidad de establecer la reproducibilidad al validar un proceso de manufactura de un producto en polvo no efervescente, conforme a las directrices de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de la OMS, el objetivo general de esta investigación fue validar la capacidad del proceso para producir consistentemente un producto que cumple con los atributos de calidad predefinidos tal como lo exige el marco regulatorio. Para ello, se empleó una metodología de cualificación y cuantificación integral que se basó en verificar los prerrequisitos documentales y de infraestructura, posteriormente se ejecutó y documento la fabricación de las etapas del proceso (Dispensación, mezcla de producto intermedios, envase y acondicionamiento y la liberación del producto terminado), con un monitoreo estricto de los parámetros del proceso y realizado un análisis estadístico de los datos. En los resultados se obtuvieron rendimientos satisfactorios en el producto a granel y se confirmó la uniformidad del contenido mediante el control en proceso del peso en el envasado del producto. Por lo tanto, se le establece al proceso de manufactura como validado, demostrando ser robusto y reproducible para su producción a escala comercial, asegurando la calidad exigida por la normativa.
Keywords
BPM, Validación de Procesos, Polvos no Efervescentes, Capacidad de Procesos, INVIMA, Entes Regulatorios, Garantia de la Calidad, Sistema de Gestión de Calidad, Armonización Regulatoria, Análisis estadístico de Datos
Citation
Valencia Carreño, D. (2026). Validación del proceso de manufactura de una línea de polvos no efervescente. [Tesis de pregrado, Universidad Santiago de Cali]. Repositorio Institucional USC.