Evolución y tendencias de la validación de procesos en la industria farmacéutica: Una revisión
Date
2026-06-30
Authors
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Publisher
Universidad Santiago de Cali
Abstract
El presente trabajo de grado busca conocer cómo se implementó por primera vez la validación de procesos en las
industrias farmacéuticas, hasta llegar a lo que conocemos hoy en día, así mismo, conocer las problemáticas
sociales que impactaron negativamente sobre la seguridad de las personas que impulsaron a que las
organizaciones mundiales empezaran a implementar informes y normativas para regular la seguridad de los
productos que son consumidos por la población. Para llevar a cabo la revisión sistemática se utilizaron plataformas
de búsqueda como: Google académico, sciencedirect, Scopus, SciELO, Redalyc, Pagina de la FDA y pagina del
INVIMA. La búsqueda en dichas plataformas se realizó con palabras claves como: “Validación de procesos”,
“Validación AND procesos”, “Validación AND industria”, “Plan maestro de validaciones”, “Validaciones de
procesos”, “Buenas prácticas de Manufactura”, “Comienzo AND validación” “Historia AND validación” “Como se
hace la validación de procesos”; la información recolectada fue pasada por NoteBookLM para conocer el contenido
de los documentos y seleccionarlos de acuerdo a la necesidad del trabajo, no se estableció un límite de año de
publicación, ya que, se conocía que habían documentos que fueron emitidos a comienzos de 1900 y se quería
trabajar con los origínales; después, la información se clasificó por orden cronológico. La búsqueda bibliográfica
evidenció como cada vez había una evolución en la mejora de la seguridad de los productos, así mismo, ayudó a
conocer el inicio de las validaciones a mediados del siglo XIX, debido a las malas prácticas de manufactura el cual
era el principal factor de enfermedades por alimentos mal procesados, el 30 de junio de 1906, se promulgó la Ley
de Alimentos y Medicamentos Puro firmada por el presidente Theodore Roosevelt, la cual fue la primera norma
que empezó a ponerle cuidado a los productos fabricados por las industrias, ese fue el inicio exacto donde nacieron
las bases de lo que hoy se conoce como validación de procesos. A partir de ahí, se lograron cambios importantes
y mejora en la salud del consumidor, dicha norma fue evolucionando hasta llegar a la norma de la Ley Federal de
Alimentos Medicamentos y Cosméticos (FD&C), esta nueva norma buscaba controla los cosméticos y dispositivos
médicos, fue así que, debido a muchos eventos presentados a nivel histórico hicieron que las organizaciones
mundiales como la FDA, OMS, UE, entre otras, fueran implementando nuevas normas y nuevas guías poco a
poco, entre ellas se citan la 21 CFR parte 210 y 211, WHO, BMP y muchos más informes. De esta forma, esta
revisión ayudó a comprender de manera parcial la evolución que tuvo la validación de procesos en la industria
farmacéutica, logrando conocer su crecimiento científico, la transición que tuvo de procesos empíricos e
implementando validaciones retrospectivas a implementar modelos de validaciones más robustos, enfocados a la
gestión de riesgos y ciclo de vida.
Description
This thesis seeks to understand how process validation was first implemented in the pharmaceutical industry,
evolving to its current state. It also explores the social problems that negatively impacted public safety, prompting
global organizations to begin implementing reports and regulations to ensure the safety of products consumed by
the population. To conduct the systematic review, search platforms such as Google Scholar, ScienceDirect,
Scopus, SciELO, Redalyc, the FDA website, and the INVIMA website were used. The search on these platforms
employed keywords such as: “Process validation,” “Validation AND processes,” “Validation AND industry,” “Master
validation plan,” “Process validations,” “Good Manufacturing Practices,” “Beginning AND validation,” “History AND
validation,” and “How process validation is done.” The collected information was passed through NoteBookLM to
learn the content of the documents and select them according to the needs of the work. No year limit was set for
publication, since it was known that there were documents that were issued in the early 1900s and it was desired
to work with the originals; afterwards, the information was classified in chronological order. The literature review
revealed a continuous evolution in product safety improvements. It also helped to understand the beginnings of
validation in the mid-19th century, due to poor manufacturing practices, which were the main cause of foodborne
illnesses. On June 30, 1906, the Pure Food and Drug Act was enacted, signed by President Theodore Roosevelt.
This was the first regulation that began to focus on the quality of products manufactured by industries, marking the
precise beginning of what is now known as process validation. From that point on, significant changes and
improvements in consumer health were achieved. This standard evolved into the Federal Food, Drug, and
Cosmetic Act (FD&C Act), which aimed to control cosmetics and medical devices. Due to numerous historical
events, global organizations such as the FDA, WHO, and the EU, among others, gradually implemented new
standards and guidelines, including 21 CFR Parts 210 and 211, WHO guidelines, GMP, and many other reports.
This review helped to partially understand the evolution of process validation in the pharmaceutical industry,
revealing its scientific growth and the transition from empirical processes and retrospective validations to more
robust validation models focused on risk management and the product lifecycle.
Keywords
Validación de procesos, Industria farmaceutica, Buenas Practicas de Manufactura, Validación, Procesos, Evolución y tendencias
Citation
Zabala Gordillo, J. P. (2026). Evolución y tendencias de la validación de procesos en la industria farmacéutica: Una revisión [Trabajo de grado de pregrado, Universidad Santiago de Cali].