Análisis regulatorio del reuso y reprocesamiento de dispositivos médicos: Una revisión bibliográfica
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Date
2024
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Publisher
Universidad Santiago de Cali
Abstract
Introduction: The reuse and reprocessing of medical devices (MD) in Colombia is a high demand practice, however, this process involves risks to patient safety and does not have a fully identified regulation, which is why this review is carried out. bibliography with the aim of analyzing the reuse of MD from a regulatory perspective to guarantee patient safety and sustainability of resources. Materials and methods:A bibliographic search was carried out in ScienceDirect, Pubmed, Dialnet and Google academic databases as a repository using keywords taking into account inclusion criteria such as publications in the last 10 years, English, Spanish and Portuguese language and with appropriate level of evidence. Results: 28 articles were analyzed, in which 12 norms were identified between laws and resolutions from 2004 to 2018 that are not specific, but are associated with the surveillance and regulation process by Invima and the FDA, there are risks . associated with reuse such as decreased effectiveness, failures in patient safety (such as bleeding, infection, contamination of equipment), however, the process has advantages both in the reduction of annual costs and an environmental impact in the reduction of waste. Conclusions: Reprocessing of medical devices is promising, however, efforts should be made to strengthen the regulatory framework related to good manufacturing practices that will reduce the associated risks and increase the benefits for both the patient and the health institution
Description
Introducción: El reúso y reprocesamiento de dispositivos médicos (DM) en Colombia es una práctica de alta demanda, sin embargo, este proceso implica riesgos para la seguridad del paciente y no cuenta con una regulación plenamente identificada (1,3), por lo cual se realiza la presente revisión bibliográfica con el objetivo de analizar el reúso de DM desde una perspectiva regulatoria con el fin de garantizar la seguridad del paciente y la sostenibilidad de los recursos. Materiales y métodos: Se realizó una búsqueda bibliográfica en bases de datos ScienceDirect, Pubmed, Dialnet y Google académico como repositorio a partir de palabras claves teniendo en cuenta criterios de inclusión como publicaciones en los últimos 10 años, idioma inglés, español y portugués y con adecuado nivel de evidencia. Resultados: Se analizaron 28 artículos, en los que se identificó 12 normas entre leyes y resoluciones desde el 2004 hasta el 2018 que no son específicas, pero sí asociadas sobre el proceso de vigilancia y regulación por parte del Invima y de la FDA, existen riesgos asociados al reuso como disminución de efectividad, fallos en la seguridad del paciente (como sangrado, infección, contaminación de los equipos), sin embargo, el proceso tiene ventajas tanto en la reducción de costos anuales como un impacto ambiental en la reducción de residuos. Conclusiones: Es prometedor el reprocesamiento de los dispositivos médicos, sin embargo se debe propender a fortalecer el marco regulatorio relacionado con las buenas prácticas de manufactura que disminuyan los riesgos asociados y aumenten las ventajas tanto para el paciente como para la institución de salud, un aspecto para lo cual Colombia es un referente latinoamericano
Keywords
Reprocesamiento, Seguridad del Paciente, Normativa, Reúso, Dispositivos Médicos
Citation
1. Polania Tafur, Michell Julieth ;Valenzuela Pascumal EL. Análisis regulatorio del reuso y reprocesamiento de dispositivos médicos: Una revisión bibliográfica. Universidad Santiago de Cali; 2024.