Validación de la prueba de retención bacteriana para el producto inyectable Medroxiprogesterona acetato 150mg bajo los criterios del informe técnico N.26 de la PDA y la norma ASTM F838-15A.
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Date
2022
Authors
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Publisher
Universidad Santiago de Cali
Abstract
The validation of the bacterial retention test is a test required by Colombian resolution 1160 of 2016, in order to demonstrate that the filters used in the sterilization of products are capable of retaining microbial contamination. For this reason, the described report 26 of the association of parenteral drugs and the ASTM F838-15A standard were used as a reference to validate the filters used in the sterilization of the product medroxyprogesterone acetate 150mg, in this way, the design of the bacterial retention system was carried out, followed by the standardization of the inoculum, continuing with the evaluation of the viability of the microorganism with respect to the product by direct inoculation and subsequently proceeded with the bacterial retention test. The microorganism proved to be viable in only one of the two solutions of the product and the evaluation of the retention resulted in obtaining a sterile effluent. Finally, it was shown that the filters have the ability to retain a concentration > to 1x107 CFU/cm2 of effective filtration area
Description
La validación de la prueba de retención bacteriana es una prueba exigida por la resolución colombiana 1160 de 2016, con el fin de demostrar que los filtros utilizados en la esterilización de los productos, son capaces de retener la contaminación microbiana. Por tal razón, se utilizó como referencia lo descrito el informe 26 de la asociación de fármacos parenterales y la norma ASTM F838-15A para validar los filtros utilizados en la esterilización del producto medroxiprogesterona acetato 150mg, de esta manera, se realizó el diseño del sistema de retención bacteriana, seguido de la estandarización del inoculo, continuando con la evaluación de la viabilidad del microorganismo respecto al producto por inoculación directa y posteriormente se procedió con la prueba de retención bacteriana. El microorganismo resulto ser viable en solo una de las dos soluciones del producto y la evaluación de la retención dio como resultado la obtención de un efluente estéril. Finalmente, se demostró que los filtros tienen la capacidad de retener una concentración > a 1x107 UFC/cm2 de área efectiva de filtración
Keywords
Filtro Esterilizante, Prueba de Viabilidad, Retención Bacteriana
Citation
Bastidas Basante, J. Y. (2022). Validación de la prueba de retención bacteriana para el producto inyectable Medroxiprogesterona acetato 150mg bajo los criterios del informe técnico N.26 de la PDA y la norma ASTM F838-15A. Universidad Santiago de Cali.