Fuentes de contaminación por endotoxinas bacterianas en medicamentos inyectables dentro de la industria farmacéutica

Romero Solís, Darwin Alexis

Fuentes de contaminación por endotoxinas bacterianas en medicamentos inyectables dentro de la industria farmacéutica

dc.contributor.advisor	Morales, Jimmy (Director)
dc.contributor.author	Romero Solís, Darwin Alexis
dc.creator.degree	Trabajo de grado para optar al título profesional de Microbiólogo(a)
dc.date.accessioned	2025-09-22T18:13:50Z
dc.date.available	2025-09-22T18:13:50Z
dc.date.issued	2025
dc.description	Está revisión sistemática expone la problemática de la contaminación por endotoxinas bacterianas en medicamentos inyectables, un factor crítico para la seguridad de los pacientes y la calidad de los productos farmacéuticos. El objetivo fue identificar las principales fuentes de contaminación, evaluar los métodos de detección disponibles y analizar las estrategias de prevención y control implementadas en la industria. A través de una revisión sistemática de la literatura, se analizaron investigaciones relevantes sobre biofilms microbianos, métodos analíticos como el ensayo Limulus Amebocyte Lysate (LAL) y tecnologías emergentes como los biosensores electroquímicos. Los resultados evidenciaron que los biofilms microbianos y la manipulación inadecuada de equipos y materias primas son las principales fuentes de contaminación. Aunque el ensayo LAL es ampliamente utilizado, presenta limitaciones relacionadas con interferencias químicas y falsos resultados, lo que subraya la necesidad de alternativas más avanzadas. Tecnologías emergentes, como los biosensores y herramientas de inteligencia artificial, ofrecen un gran potencial para optimizar la detección y el monitoreo de endotoxinas. Además, se identificaron estrategias como la implementación de sistemas de monitoreo continuo, la automatización de procesos y la capacitación del personal como medidas clave para mitigar riesgos. Se concluye que es esencial un enfoque integral que combine innovación tecnológica, cumplimiento normativo y colaboración.
dc.description.abstract	This systematic review highlights the issue of bacterial endotoxin contamination in injectable medications, a critical factor for patient safety and pharmaceutical product quality. The objective was to identify the main sources of contamination, evaluate the available detection methods, and analyze the prevention and control strategies implemented in the industry. Through a systematic review of the literature, relevant research on microbial biofilms, analytical methods such as the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) assay, and emerging technologies like electrochemical biosensors were analyzed. The results showed that microbial biofilms and inadequate handling of equipment and raw materials are the primary sources of contamination. Although the LAL assay is widely used, it has limitations related to chemical interferences and false results, underscoring the need for more advanced alternatives. Emerging technologies, such as biosensors and artificial intelligence tools, offer significant potential to optimize endotoxin detection and monitoring. Additionally, strategies such as the implementation of continuous monitoring systems, process automation, and personnel training were identified as key measures to mitigate risks. It is concluded that an integrated approach combining technological innovation, regulatory compliance, and inter institutional collaboration is essential to improve quality and safety standards in the pharmaceutical industry. This review highlights the need for new research lines, including the development of accessible technologies and unified international protocols.
dc.format	application/pdf
dc.format.extent	23 paginas
dc.identifier.citation	Romero Solís, D. A. (2025). Fuentes de contaminación por endotoxinas bacterianas en medicamentos inyectables dentro de la industria farmacéutica. Universidad Santiago de Cali.
dc.identifier.uri	https://repositorio.usc.edu.co/handle/20.500.12421/8226
dc.language.iso	es
dc.publisher	Universidad Santiago de Cali
dc.publisher.faculty	Facultad de Ciencias Básicas
dc.publisher.program	Microbiología
dc.pubplace.city	Cali
dc.pubplace.state	Valle del Cauca
dc.rights.acceso	Acceso Abierto
dc.rights.cc	Reconocimiento 4.0 Internacional (CC BY 4.0)
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
dc.source.institution	Universidad Santiago de Cali
dc.source.repository	Repositorio Institucional USC
dc.subject	Biofilms
dc.subject	Buenas Prácticas de Manufactura
dc.subject	Endotoxinas Bacterianas
dc.subject	Innovación Tecnológica
dc.subject	Monitoreo Continuo
dc.subject.keyword	Bacterial Endotoxins
dc.subject.keyword	Biofilms
dc.subject.keyword	Continuous Monitoring
dc.subject.keyword	Good Manufacturing Practices
dc.subject.keyword	Technological Innovation
dc.title	Fuentes de contaminación por endotoxinas bacterianas en medicamentos inyectables dentro de la industria farmacéutica
dc.type	Thesis
dc.type.spa	Articulo