Validación para la determinación de trazas de detergente citrajet usando como trazador ácido cítrico

De La Torre Chara, Stephania

Validación para la determinación de trazas de detergente citrajet usando como trazador ácido cítrico

dc.contributor.advisor	Ríos Acevedo, Jhon Jairo (Director)
dc.contributor.author	De La Torre Chara, Stephania
dc.creator.degree	Trabajo de grado para optar al título de Químico Farmacéutico
dc.date.accessioned	2025-06-03T19:34:54Z
dc.date.available	2025-06-03T19:34:54Z
dc.date.issued	2024
dc.description	En el desarrollo de esta validación analítica, se buscó la detección y cuantificación del detergente Citrajet, utilizado en la limpieza de equipos de producción de medicamentos de planta TECNOFAR, se empleó un estándar de ácido cítrico como trazador (molécula presente en la mezcla compleja del detergente) La selectividad se evalúo mediante el Purity Threshold, que resultó ser mayor al Purity angle confirmando que los picos son cromatográficamente puros. La linealidad se comprobó mediante una prueba ANOVA obteniendo un valor F de 78381 que al compararse con el F-Crit (4,7) permitió rechazar la hipótesis nula y concluir que la concentración y la respuesta siguen una relación lineal. La precisión se evaluó mediante el coeficiente de variación de Horwitz, obteniendo valores de 0,2% y 2,6%, lo que permitió concluir que el método es preciso. El límite de cuantificación (LOQ) se determinó mediante la relación señal/ruido de la solución LOD fue mayor de 3 para cada una de las inyecciones y para el LOQ fue mayor a 10 cumpliendo los criterios de aceptación. La exactitud se evaluó mediante la recuperación para los tres niveles evaluados se encuentran en el rango entre 90,0 % -110,0%, con el valor mínimo de 97,2% y un valor máximo de 104,9%. La precisión intermedia se comprobó mediante la recuperación de los analistas 1 y 2, que se encontraron dentro del rango de recuperación establecido y el factor de recuperación fue menor al 2%. Además, se evaluó la recuperación en cada superficie e hisopado la recuperación fue mayor al 50% y el RSD fue menos al 2%. La cuantificación del detergente obteniendo un porcentaje de ácido cítrico fue de 15,7%. La compatibilidad se evaluó en las soluciones filtradas obteniendo el resultado más bajo de 97,8% y el más alto de 104,2%s cumpliendo el criterio de recuperación. En la estabilidad en superficie se estableció que el tiempo máximo de estabilidad de la solución es hasta el último tiempo en que los resultados dan dentro del rango entre 95% y 105% con respecto a la concentración del estándar al tiempo 0, los resultados de las muestras permanecieron estables en solución durante 60 horas, en hisopado durante 24 horas y en superficie durante 24 horas. Y por último la prueba de robustez se realizó con diferentes sistemas obteniendo que los sistemas 1, 2 y 5 se encuentran dentro del criterio de aceptación y los sistemas 3, 4 y 6 no se encuentran dentro del criterio de aceptación. Por todo lo obtenido anteriormente se concluye que la validación cumple con todos los parámetros planeados garantizando un método robusto, confiable y reproducible que se puede usar en la rutina del área de control de calidad de Tecnofar.
dc.description.abstract	In the development of this analytical validation, the detection and quantification of the Citrajet detergent, used in the cleaning of drug production equipment at the TECNOFAR plant, was sought, a citric acid standard was used as a tracer (molecule present in the complex mixture of the detergent) Selectivity was evaluated using the Purity Threshold, which was higher than the Purity angle, confirming that the peaks are chromatographically pure. Linearity was verified by an ANOVA test, obtaining an F-value of 78381, which, when compared with the F-Crit (4,7), allowed the null hypothesis to be rejected and to conclude that concentration and response follow a linear relationship. The accuracy was evaluated using Horwitz's coefficient of variation, obtaining values of 0.2% and 2.6%, which allowed us to conclude that the method is accurate. The limit of quantification (LOQ) was determined by the signalto-noise ratio of the solution: LOD was greater than 3 for each of the injections and for the LOQ it was greater than 10, meeting the acceptance criteria. Accuracy was assessed by retrieval for the three levels assessed to be in the range between 90.0% -110.0%, with a minimum value of 97.2% and a maximum value of 104.9%. The intermediate accuracy was verified by the recovery of analysts’ 1 and 2, which were within the established recovery range and the recovery factor was less than 2%. In addition, recovery was evaluated on each surface and swab, recovery was greater than 50% and RSD was less than 2%. The quantification of the detergent obtaining a percentage of citric acid was 15.7%. Compatibility was evaluated in the filtered solutions, obtaining the lowest result of 97.8% and the highest of 104.2%s meeting the recovery criterion. In surface stability, it was established that the maximum stability time of the solution is until the last time in which the results are within the range between 95% and 105% with respect to the concentration of the standard at time 0, the results of the samples remained stable in solution for 60 hours, in swabbing for 24 hours and on the surface for 24 hours. And finally, the robustness test was carried out with different systems, obtaining those systems 1, 2 and 5 are within the acceptance criteria and systems 3, 4 and 6 are not within the acceptance criteria. Based on all the above obtained, it is concluded that the validation complies with all the planned parameters, guaranteeing a robust, reliable and reproducible method that can be used in the routine of Tecnofar's quality control area.
dc.format	application/pdf
dc.format.extent	23 páginas
dc.identifier.citation	De La Torre Chara, S. (2024). Validación para la determinación de trazas de detergente citrajet usando como trazador ácido cítrico. Universidad Santiago de Cali.
dc.identifier.uri	https://repositorio.usc.edu.co/handle/20.500.12421/6937
dc.language.iso	es
dc.publisher	Universidad Santiago de Cali
dc.publisher.faculty	Facultad de Ciencias Básicas
dc.publisher.program	Química Farmacéutica
dc.pubplace.city	Cali
dc.pubplace.state	Valle del Cauca
dc.rights.acceso	Acceso Privado
dc.rights.cc	Reconocimiento 4.0 Internacional (CC BY 4.0)
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
dc.source.institution	Universidad Santiago de Cali
dc.source.repository	Repositorio Institucional USC
dc.subject	Validación
dc.subject	Citrajet
dc.subject	Trazas
dc.subject	Superficies
dc.subject	Hisopado
dc.subject.keyword	Validation
dc.subject.keyword	Traces
dc.subject.keyword	Surfaces
dc.subject.keyword	Swab
dc.title	Validación para la determinación de trazas de detergente citrajet usando como trazador ácido cítrico
dc.type	Thesis
dc.type.spa	Artículo