Validación de método microbiológico cilindro en placa para determinación de la potencia de neomicina en producto farmacéutico triconjugado crema (neomicina, clotrimazol y betametasona)
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Date
2023
Authors
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Publisher
Universidad Santiago de Cali
Abstract
The finished product Betamethasone, clotrimazole, neomician cream, is manufactured for sale and export to the main countries of the world, such as: Mexico, the western part of South America, Ecuador, Peru and India. The determination of the potency of neomycin with the cylinder plate method allows demonstrating the effectiveness of the methodology, and can be used as a quality control method, in the plant located in the industrial zone of the city of Cali. The present work was carried out at the pharmaceutical company Lafrancol S.A.S plant Cali, where the challenge organism used in each stage of the process was evaluated, respectively the ATCC 12228 S. epidermidis strain. The stages of the process were: a) standardization of the inoculum, b) productivity tests of the culture media, c) development of the validation technique for the cylinder-in-plate microbiological method for the determination of neomycin potency. During the validation process, the comparison of the results obtained by two observers was included, demonstrating that the reproducibility complies, since the data shows that the coefficient of variation between each repetition with the different results of the standard and inoculum analyzed are less than 10 % being very homogeneous; Regarding accuracy, it was evidenced with the correlation coefficient of concordance between the counts of the observers, very consistent results were found. The effectiveness of the validation of the method was demonstrated, for the different stages of selectivity, which only evidenced the degradation of less than 70 % of the neomycin molecule in the acid condition
Description
El producto terminado betametasona, clotrimazol, neomicina crema es fabricado para la comercialización y exportación a los principales países del mundo, como lo son: México, la zona oeste de Sudamérica, Ecuador, Perú e India. La determinación de la potencia de neomicina con el método cilindro en placa permite demostrar la efectividad de la metodología, y pueda utilizarse como un método de control de calidad, en la planta localizada en la zona industrial de la ciudad de Cali. El presente trabajo se realizó en la empresa farmacéutica Lafrancol S. A. S. planta Cali, donde se evaluó el organismo de desafío empleado en cada etapa del proceso, respectivamente la cepa ATCC 12228 S. epidermidis. Las etapas del proceso fueron: a) estandarización de inóculo, b) pruebas de productividad de los medios de cultivo, c) desarrollo de la técnica de validación de método microbiológico cilindro en placa para la determinación de la potencia de neomicina. Durante el proceso de validación, se incluyó la comparación de los resultados obtenidos por dos observadores, lo que demostró que la reproducibilidad cumple, dado que los datos evidencian que el coeficiente de variación entre cada repetición con los diferentes resultados del estándar e inóculo analizados son menores a 10 %, al ser muy homogéneos; respecto a la exactitud, se evidenció con el coeficiente de correlación de concordancia entre los conteos de los observadores, se encontraron resultados bastante conformes. De tal forma, se demostró la efectividad de la validación del método, para las diferentes etapas de selectividad, sobre la cual solo se evidenció la degradación de menos del 70 % de la molécula de neomicina en la condición ácida
Keywords
Valoración Microbiológica, Método Microbiológico, Validación, Neomicina, Staphylococcus Epidermidis, Parámetros Analíticos
Citation
Álzate González, D. A. (2023). Validación de método microbiológico cilindro en placa para determinación de la potencia de neomicina en producto farmacéutico triconjugado crema (neomicina, clotrimazol y betametasona). Universidad Santiago de Cali.