Diseño de un programa de gestión del riesgo aplicable en el proceso productivo en una central de mezclas

Cechagua Suarez, María Angelica; Quintero Ortiz, Alejandro

Diseño de un programa de gestión del riesgo aplicable en el proceso productivo en una central de mezclas

dc.contributor.advisor	Suarez Osorio, Liseth (Directora)
dc.contributor.advisor	Ruiz Pauly, Nathalie (Codirectora)
dc.contributor.author	Cechagua Suarez, María Angelica
dc.contributor.author	Quintero Ortiz, Alejandro
dc.creator.degree	Trabajo de grado para optar al título de Químico Farmacéutico
dc.date.accessioned	2025-06-03T22:29:31Z
dc.date.available	2025-06-03T22:29:31Z
dc.date.issued	2025
dc.description	El análisis de riesgo es un proceso sistemático que se utiliza en diferentes campos para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a la ejecución de procesos, generalmente ramificados y de gran escala. En el ámbito farmacéutico, el análisis de riesgo es fundamental para garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos, por lo que los profesionales en este campo deben estar capacitados en técnicas y metodologías de gestión del riesgo. En este sentido, el objetivo de este proyecto fue diseñar un programa de gestión del riesgo aplicado al proceso productivo de una central de mezclas en Cali, Colombia. Este proceso permitirá identificar y evaluar los riesgos asociados con los procesos y productos que se fabrican en la central. Esto hace viable la implementación de medidas preventivas y correctivas para minimizar los riesgos y garantizar la seguridad del paciente. El proyecto se realizó mediante la implementación del Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE). Se identificaron los riesgos asociados a diferentes etapas del proceso, los cuales fueron clasificados en tres niveles según su severidad, ocurrencia y capacidad de detección. Los resultados indicaron que el 56% de los riesgos eran aceptables, el 39% aceptables bajo condiciones específicas, y un 5% inaceptables. Las medidas correctivas implementadas incluyeron la mejora de los procedimientos operativos, la capacitación del personal, el mantenimiento preventivo y la optimización de sistemas críticos, como el suministro eléctrico. El estudio destacó la efectividad del AMFE para mitigar riesgos en procesos farmacéuticos críticos y resaltó la importancia de una gestión proactiva que contemple la capacitación continua y la modernización tecnológica. Aunque las limitaciones en infraestructura y recursos financieros presentaron desafíos, la metodología adoptada demostró ser adaptable al contexto colombiano. Este modelo constituye una herramienta estratégica para mejorar la calidad y seguridad de los productos, además de reforzar la competitividad de las instalaciones farmacéuticas a nivel nacional.
dc.description.abstract	Risk analysis is a systematic process used in different fields to identify, assess and control risks associated with the execution of processes, usually large-scale and branching. In the pharmaceutical 5 field, risk analysis is essential to ensure the safety and quality of medicines, so professionals in this field must be trained in techniques and methodologies for risk management. In this sense, the objective of this project was to design a risk management program applied to the production process of a mixing plant in Cali, Colombia. This process will identify and assess the risks associated with the processes and products manufactured at the plant. This makes it possible to implement preventive and corrective measures to minimize risks and ensure patient safety. The project was carried out by implementing the Failure Mode and Effects Analysis (FMEA). The risks associated with different stages of the process were identified and classified into three levels according to their severity, occurrence and ability to detect. The results indicated that 56% of risks were acceptable, 39% acceptable under specific conditions and 5% unacceptable. Corrective measures implemented included improved operating procedures, staff training, preventive maintenance and optimization of critical systems such as power supply. The study highlighted the effectiveness of FMEA in mitigating risks in critical pharmaceutical processes and stressed the importance of proactive management that includes continuous training and technological modernization. Although the limitations in infrastructure and financial resources presented challenges, the methodology adopted proved to be adaptable to the Colombian context. This model is a strategic tool for improving product quality and safety, as well as strengthening the competitiveness of pharmaceutical facilities at the national level.
dc.format	application/pdf
dc.format.extent	24 páginas
dc.identifier.citation	Cechagua Suarez, María Angelica; Quintero Ortiz, A. (2025). Diseño de un programa de gestión del riesgo aplicable en el proceso productivo en una central de mezclas. Universidad Santiago de Cali.
dc.identifier.uri	https://repositorio.usc.edu.co/handle/20.500.12421/6950
dc.language.iso	es
dc.publisher	Universidad Santiago de Cali
dc.publisher.faculty	Facultad de Ciencias Básicas
dc.publisher.program	Química Farmacéutica
dc.pubplace.city	Cali
dc.pubplace.state	Valle del Cauca
dc.rights.acceso	Acceso Privado
dc.rights.cc	Reconocimiento 4.0 Internacional (CC BY 4.0)
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
dc.source.institution	Universidad Santiago de Cali
dc.source.repository	Repositorio Institucional USC
dc.subject	Gestión del riesgo
dc.subject	Central de mezclas
dc.subject	Medicamentos
dc.subject	Paciente
dc.title	Diseño de un programa de gestión del riesgo aplicable en el proceso productivo en una central de mezclas
dc.type	Thesis
dc.type.spa	Artículo