Evaluación de los factores de proceso de manufactura y control de calidad asociados con los resultados fuera de especificación de la prueba de disolución del producto Nimodipino 30 mg tabletas

Henao Montoya, Stivens

Evaluación de los factores de proceso de manufactura y control de calidad asociados con los resultados fuera de especificación de la prueba de disolución del producto Nimodipino 30 mg tabletas

dc.contributor.advisor	Ciro Monsalve, Yhors Alexander (Director)
dc.contributor.author	Henao Montoya, Stivens
dc.creator.degree	Trabajo de Grado para optar al título de Químico Farmacéutico
dc.date.accessioned	2026-06-23T19:23:52Z
dc.date.available	2026-06-23T19:23:52Z
dc.date.issued	2025-12-11
dc.description	Se evaluaron los factores asociados a resultados fuera de especificación en la prueba de disolución de tabletas de Nimodipino 30 mg. La eliminación de los criterios escalonados S2 y S3 redujo la robustez del sistema de aceptación. La incorporación de dispositivos auxiliares (sinkers) no incrementó significativamente el porcentaje disuelto (82% vs. 77%), pero redujo la variabilidad (desviación estándar de 5,87% a 2,04%). El volumen óptimo de saturación del filtro fue 5 mL, logrando una recuperación promedio de 94,2%, superior a 3 mL (86,1%). Además, se realizó seguimiento a lotes de validación de proceso, confirmando que las fallas no se relacionan con la manufactura, sino con factores analíticos y normativos. Se proponen ajustes técnicos y regulatorios para garantizar la calidad del producto, reducir la variabilidad analítica y liberar lotes retenidos.
dc.description.abstract	The factors associated with out-of-specification results in the dissolution test of Nimodipine 30 mg tablets were evaluated. The removal of tiered acceptance criteria (S2 and S3) reduced the robustness of the acceptance system. The incorporation of auxiliary devices (sinkers) did not significantly increase the dissolved percentage (82% vs. 77%) but reduced variability (standard deviation from 5.87% to 2.04%). The optimal filter saturation volume was 5 mL, achieving an average recovery of 94.2%, significantly higher than 3 mL (86.1%). Additionally, process validation batches were monitored to assess drug performance under real manufacturing conditions, confirming that failures are not related to manufacturing but to analytical and regulatory factors. Technical and regulatory adjustments are proposed to ensure product quality, minimize analytical variability, and support the release of retained batches.
dc.format	application/pdf
dc.format.extent	24 páginas
dc.identifier.citation	Henao Montoya, S. (2025). Evaluación de los factores de proceso de manufactura y control de calidad asociados con los resultados fuera de especificación de la prueba de disolución del producto nimodipino 30 mg tabletas. [Tesis de pregrado, Universidad Santiago de Cali]. Repositorio Institucional USC.
dc.identifier.uri	https://repositorio.usc.edu.co/handle/20.500.12421/9595
dc.language.iso	es
dc.publisher	Universidad Santiago de Cali
dc.publisher.faculty	Facultad de Ciencias Básicas
dc.publisher.program	Química Farmacéutica
dc.pubplace.city	Cali
dc.pubplace.state	Valle del Cauca
dc.rights.acceso	Acceso Privado
dc.rights.cc	Reconocimiento 4.0 Internacional (CC BY 4.0)
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
dc.source.institution	Universidad Santiago de Cali
dc.source.repository	Repositorio Institucional USC
dc.subject	Nimodipino
dc.subject	Prueba de disolución
dc.subject	Control de calidad
dc.subject	Validación de procesos
dc.subject	Resultados fuera de especificación (OOS)
dc.subject	Disolución de tabletas
dc.subject	Farmacopea británica
dc.subject	Ensayos analíticos
dc.subject	Variabilidad analítica
dc.subject	Sinkers
dc.subject	Filtración
dc.subject	Industria farmacéutica
dc.subject	Criterios normativos
dc.subject.keyword	Nimodipine
dc.subject.keyword	Dissolution test
dc.subject.keyword	Quality control
dc.subject.keyword	Regulatory criteria
dc.subject.keyword	Process validation
dc.title	Evaluación de los factores de proceso de manufactura y control de calidad asociados con los resultados fuera de especificación de la prueba de disolución del producto Nimodipino 30 mg tabletas
dc.type	Thesis
dc.type.spa	Producto de Investigación