Determinación de la vigencia, la estabilidad y funcionalidad de medios de cultivo selectivos, no selectivos y fluidos de transporte en un laboratorio de microbiología farmacéutica
No Thumbnail Available
Date
2025-11-26
Authors
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Universidad Santiago de Cali
Abstract
La determinación de la vigencia de los medios de cultivo representa un aspecto esencial en la industria farmacéutica, al garantizar la confiabilidad de los resultados microbiológicos y el cumplimiento de estándares internacionales como la ISO 11133, ISO 17025 y la USP <61>–<62>. En respuesta a la dependencia de medios importados y a la necesidad de optimizar recursos, este estudio tuvo como objetivo establecer el periodo de uso, estabilidad y funcionalidad de medios de cultivo sólidos, líquidos y fluidos de transporte preparados en un laboratorio de control de calidad microbiológica de una empresa farmacéutica. Los medios fueron elaborados bajo condiciones controladas siguiendo las especificaciones de las farmacopeas internacionales. Se evaluaron parámetros fisicoquímicos como pH, color, textura y aspecto, también parámetros microbiológicos como promoción de crecimiento, inhibición selectiva y recuperación; utilizando cepas de referencia certificadas. Se realizaron pruebas de ANOVA y post-hoc de Tukey, para determinar la existencia de variaciones significativas entre los distintos tiempos de evaluación (día 1, 15 y 30). Los resultados demostraron que todos los medios conservaron su apariencia física y estabilidad en el pH, con variaciones inferiores a 0,2 unidades. En las pruebas de promoción de crecimiento, los medios no selectivos, selectivos y los fluidos de transporte presentaron porcentajes de recuperación superiores al 70 %, cumpliendo con los criterios de aceptación internacionales. Los medios selectivos mantuvieron su capacidad inhibitoria y los fluidos de transporte preservaron la viabilidad microbiana dentro de los límites establecidos, sin diferencias estadísticas significativas (p > 0,05) durante los 30 días de almacenamiento. Aunque los análisis estadísticos demuestran diferencias significativas (p < 0,05) en algunos medios específicos (TSA,TSA +LP,R2A,EMB,VRBD, solución de fosfato Ph 7,2), no afectan de manera crítica el cumplimiento de los criterios de productividad y recuperación microbiológica. Los medios que presentaron diferencias mantuvieron valores dentro del rango aceptable (50–200 %), lo que sugiere que las variaciones se deben a factores de desempeño natural del medio y no a pérdida de estabilidad. Los resultados obtenidos en este estudio sirven como referencia para optimizar los procesos de fabricación y almacenamiento de medios de cultivo en laboratorios farmacéuticos, así como para futuras investigaciones orientadas a evaluar la estabilidad de los medios bajo diferentes condiciones ambientales, extensiones de vigencia o la inclusión de nuevas matrices de evaluación microbiológica, contribuyendo así al fortalecimiento de los sistemas de aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica.
Description
Determining the shelf life of culture media is essential in the pharmaceutical industry, as it guarantees the reliability of microbiological results and compliance with international standards such as ISO 11133, ISO 17025, and USP <61>–<62>. In response to the dependence on imported media and the need to optimize resources, this study aimed to establish the period of use, stability, and functionality of solid, liquid, and transport media prepared in a microbiological quality control laboratory of a pharmaceutical company. The media were prepared under controlled conditions following the specifications of international pharmacopoeias. Physicochemical parameters such as pH, color, texture, and appearance were evaluated, as well as microbiological parameters such as growth promotion, selective inhibition, and recovery, using certified reference strains. ANOVA and Tukey's post-hoc tests were performed to determine the existence of significant variations between the different evaluation times (days 1, 15, and 30). The results showed that all media retained their physical appearance and pH stability, with variations of less than 0.2 units. In growth promotion tests, non-selective and selective media and transport fluids showed recovery rates of over 70%, meeting the acceptance criteria.
Keywords
Control de calidad microbiológica, Promoción de crecimiento, Vida útil, Industria farmacéutica
Citation
Ordoñez Casadiegos, J. R. (2025). Determinación de la vigencia, la estabilidad y funcionalidad de medios de cultivo selectivos, no selectivos y fluidos de transporte en un laboratorio de microbiología farmacéutica [Tesis de pregrado, Universidad Santiago de Cali]. Repositorio Institucional USC.