Desarrollo de metodología analítica por HPCL indicativo de estabilidad para los productos de degradación en Enalapril maleato

González Moreno, Sandra Liliana

Desarrollo de metodología analítica por HPCL indicativo de estabilidad para los productos de degradación en Enalapril maleato

dc.contributor.advisor	Ríos Acevedo, Jhon Jairo (Director)
dc.contributor.author	González Moreno, Sandra Liliana
dc.creator.degree	Trabajo de Grado para optar al título de Químico
dc.date.accessioned	2025-05-27T00:25:06Z
dc.date.available	2025-05-27T00:25:06Z
dc.date.issued	2023
dc.description	El método oficial para la determinación de impurezas orgánicas en Enalapril Maleato tabletas en la farmacopea USP es un método de cromatografía líquida isocrático, en este método, el requisito de idoneidad es la separación entre el componente principal enalapril y enalapril dicetopiperazina, enalaprilat y enalapril; ácido maleico y enalaprilato. Durante la evaluación del método y su aplicación en la formulación de pilotos de Enalapril Maleato tabletas, se encontró que durante el proceso de estabilidad acelerada del producto se observan picos inespecíficos con los que el producto no cumple con los parámetros establecidos y exigidos por los entes regulatorios, por lo que se decidió desarrollar un método selectivo, sensible y fácil de usar para la determinación de productos de degradación en Enalapril Maleato tabletas. El Enalapril maleato se sometió a condiciones de degradación forzada, logrando obtener un procedimiento específico para el análisis en las condiciones pertinentes y dando cumplimiento a las normativas vigentes. El método de Impurezas Orgánicas se realizó usando una columna Phenomenex Prodigy C18 (250 x 4,6 mm) 5µm con fase móvil de acetonitrilo/buffer fosfato pH 3,0 a flujo de 1,2 mL/min, temperatura de columna a 55°C, longitud de onda a 215 nm, volumen de inyección de 50 μL y tiempo de corrida de 50 min. La curva de calibración para el sistema de productos de degradación fue lineal en el rango de 0,00020 – 0,00240 mg/mL con un coeficiente de correlación de 0,999. La recuperación promedio de Enalapril en forma de dosificación de tableta fue del 99,0%.
dc.description.abstract	The official method for the determination of organic impurities in Enalapril Maleate Tablets in the USP Pharmacopoeia is an isocratic liquid chromatography method, in this method, the suitability requirement is the separation between the main component enalapril and enalapril diketopiperazine, enalaprilat and enalapril; maleic acid and enalaprilat. During the evaluation of the method and its application in the pilot formulation of Enalapril Maleate tablets, it was found that during the accelerated stability process of the product, non specific peaks are observed with which the product does not comply with the parameters established and required by regulatory entities, so it was decided to develop a selective, sensitive and easy to use method for the determination of degradation products in Enalapril Maleate tablets. Enalapril maleate was subjected to forced degradation conditions, achieving a specific procedure for analysis under the relevant conditions and complying with current regulations. The Organic Impurities method was performed using a Phenomenex Prodigy C18 (250 x 4.6 mm) 5µm column with acetonitrile/phosphate buffer mobile phase pH 3.0 at a flow of 1.2 mL/min, column temperature at 55°. C, wavelength at 215 nm, injection volume of 50 μL and run time of 50 min. The calibration curve for the degradation products system was linear in the range of 0.00020 – 0.00240 mg/mL with a correlation coefficient of 0.999. The average recovery of Enalapril in tablet dosage form was 99.0%.
dc.format	application/pdf
dc.format.extent	27 páginas
dc.identifier.citation	González Moreno, S. L. (2023). Desarrollo de metodología analítica por HPCL indicativo de estabilidad para los productos de degradación en Enalapril maleato. Universidad Santiago de Cali.
dc.identifier.uri	https://repositorio.usc.edu.co/handle/20.500.12421/6851
dc.language.iso	es
dc.publisher	Universidad Santiago de Cali
dc.publisher.faculty	Facultad de Ciencias Básicas
dc.publisher.program	Química
dc.pubplace.city	Cali
dc.pubplace.state	Valle del Cauca
dc.rights.acceso	Acceso Abierto
dc.rights.cc	Reconocimiento 4.0 Internacional (CC BY 4.0)
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
dc.source.institution	Universidad Santiago de Cali
dc.source.repository	Repositorio Institucional USC
dc.subject	HPLC
dc.subject	Productos de degradación
dc.subject	Método indicativo de estabilidad
dc.subject	Validación
dc.subject.keyword	Degradation products
dc.subject.keyword	Method indicative of stability
dc.subject.keyword	Validation
dc.title	Desarrollo de metodología analítica por HPCL indicativo de estabilidad para los productos de degradación en Enalapril maleato
dc.type	Thesis
dc.type.spa	Trabajo de Grado