Browsing by Author "Palacios Rubio, Karen Elena"
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Item Validación del método de análisis por HPLC – PDA para la prueba analítica de determinación del límite de sustancias relacionadas de Etilefrina HCl solución inyectable(Universidad Santiago de Cali, 2026-02-10) Lizcano Flórez, Andrea Yulieth; Palacios Rubio, Karen ElenaEn este proyecto se validó un método de análisis por HPLC para la determinación del límite de sustancias relacionadas en Etilefrina HCl solución inyectable. El estudio se llevó a cabo en una empresa farmacéutica, optimizando los recursos analíticos disponibles. Como referencia se emplearon la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Farmacopea Británica (BP), que sirvieron de base para establecer un método propio. Los ensayos realizados según el protocolo de validación demostraron que el método cumple con los parámetros establecidos: El método mostró adecuada especificidad y selectividad, evidenciada mediante estudios de degradación forzada en condiciones ácida, básica, oxidativa, térmica y fotolítica, sin interferencias en el tiempo de retención del analito principal (8,7 min). El límite de detección fue demostrado para Etilefrina Clorhidrato (0,000016 mg/mL) y para la Impureza A (0,000005 mg/mL), obteniéndose relaciones señal-ruido entre 5 y 10 y valores de %RSD inferiores al 12%. La robustez del método se confirmó frente a variaciones controladas de flujo (±1%), temperatura (±2 °C), pH (±0,05) y composición de fase móvil (±10%), manteniendo el cumplimiento de los criterios de adecuabilidad del sistema. Asimismo, las soluciones de referencia y muestra demostraron estabilidad hasta por 42 horas en condiciones ambiente (20–25 °C) y refrigeradas (2–8 °C), con recuperaciones dentro del 100 % ± 8 %. En conjunto, los resultados confirman que el método validado es específico, sensible, robusto y confiable, cumpliendo con los lineamientos establecidos por la guía ICH Q2 (R2), y apto para su aplicación en el control de calidad rutinario y estudios de estabilidad del producto terminado.