Browsing by Author "Naranjo Chamorro, Adriana Marcela"
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Item Evaluación de la presencia de factores de interferencia en agua estéril para inyección mediante la técnica Gel-Clot en Laboratorios EDO S.A.S(Universidad Santiago de Cali, 2025-12-05) Naranjo Chamorro, Adriana Marcela; Velez Salazar, AndreaLa seguridad microbiológica de los productos parenterales es fundamental para garantizar su inocuidad, debido a que las endotoxinas bacterianas representan un riesgo crítico para la salud. Estas toxinas, componentes de la membrana externa de bacterias Gram negativas, pueden causar fiebre, shock séptico o la muerte, y no siempre son eliminadas por procesos de esterilización convencionales. Con el fin de verificar la calidad del insumo “Agua Estéril para Inyección” producido por Laboratorios EDO S.A.S., se evaluó la presencia de posibles factores de interferencia en la detección de endotoxinas mediante la técnica Gel-Clot descrita en la USP <85>, utilizando reactivo LAL y controles positivos y negativos. Los resultados demostraron ausencia de endotoxinas y confirmaron que no existieron efectos inhibitorios ni potenciadores que afectaran la sensibilidad del ensayo. Se concluye que el agua analizada cumple con las especificaciones farmacopéicas y es apta para la fabricación de medicamentos estériles, respaldando las buenas prácticas de manufactura.