Castro Narváez, Sandra Patricia (Directora)Orejuela Salcedo, Stefania2025-05-312025-05-312024Orejuela Salcedo, S. (2024). Validación de limpieza del área de volúmenes bajos 2 en una industria farmacéutica del Valle del Caucа. Universidad Santiago de Cali.https://repositorio.usc.edu.co/handle/20.500.12421/6926Garantizar la limpieza de equipos en la industria farmacéutica veterinaria es una prioridad, dado que un manejo inadecuado puede generar incompatibilidades entre los medicamentos. Este estudio hace aportes en las actividades de validación de limpieza en la sesión de volúmenes bajos de una empresa farmacéutica. Para ello, inicialmente se realizó un análisis de riesgo por el método de efecto y fallas (AMEF) usando las 6M (Mano de obra, Medición, Maquinaria, Método, Medio ambiente y material). Posteriormente, se ponderó el compuesto catalogado como el “peor caso” al activo Meloxicam, dando un límite aceptable de residuo (LAR) de 1,5 ppm. La cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) permitió separar y cuantificar al meloxicam en un tiempo de retención de 5,3 min. La linealidad se evaluó en 5 puntos desde 40 a 140% obteniendo coeficiente de correlación de 0,9991, con límite de detección (LOD) de 0,0602 ppm y límite de cuantificación (LOQ) de 0,182 ppm. La precisión exhibió un %RSDp de 1,4%, la exactitud con tres concentraciones diferentes al 60%, 100% y 140%, permitió porcentajes de recuperación entre 99,5 a 103,4%. El meloxicam exhibió mayor estabilidad a 4°C en un periodo de 84h. La implementación del protocolo de limpieza en la sesión de volúmenes bajos estableció que no se observaron rechazos o alertas, consolidando las prácticas de limpieza como un método asertivo en la prevención de contaminación cruzada con otros productos.Ensuring the cleanliness of equipment in the veterinary pharmaceutical industry is a priority, since improper handling can generate incompatibilities between drugs. This study contributes to the cleaning validation activities in the low volume session of a pharmaceutical company. To this end, a risk analysis was initially carried out by the effect and failure methods (AMEF) using the 6M (Manpower, Measurement, Machinery, Method, Environment and Material). Subsequently, the compound categorized as the “worst case” was weighted to the active Meloxicam, giving an acceptable residue limit (ARL) of 1.5 ppm. High performance liquid chromatography (HPLC) allowed separation and quantification of meloxicam in a retention time of 5.3 min. Linearity was evaluated at 5 points from 40 to 140% obtaining a correlation coefficient of 0.9991, with a limit of detection (LOD) of 0.0602 ppm and limit of quantification (LOQ) of 0.182 ppm. Accuracy exhibited a %RSDp of 1.4%, accuracy with three different concentrations at 60%, 100% and 140%, allowed recovery percentages between 99.5 to 103.4%. Meloxicam exhibited greater stability at 4°C over a period of 84h. The implementation of the cleaning protocol in the low volume session established that no rejections or alerts were observed, consolidating the cleaning practices as an assertive method in the prevention of cross-contamination with other products.application/pdf30 páginasesMeloxicamHPLCLimite de aceptación de residuo (LAR)Análisis de método de efecto y fallaAseguramiento calidadContaminación cruzadaThesisAcceso PrivadoReconocimiento 4.0 Internacional (CC BY 4.0)MeloxicamResidue Acceptance Limit (LAR)Method effect and failure analysisQuality assuranceCross-contamination