Zabala Gordillo, Juan Pablo2026-10-012026-10-012026-06-30Zabala Gordillo, J. P. (2026). Evolución y tendencias de la validación de procesos en la industria farmacéutica: Una revisión [Trabajo de grado de pregrado, Universidad Santiago de Cali].https://repositorio.usc.edu.co/handle/20.500.12421/9721This thesis seeks to understand how process validation was first implemented in the pharmaceutical industry, evolving to its current state. It also explores the social problems that negatively impacted public safety, prompting global organizations to begin implementing reports and regulations to ensure the safety of products consumed by the population. To conduct the systematic review, search platforms such as Google Scholar, ScienceDirect, Scopus, SciELO, Redalyc, the FDA website, and the INVIMA website were used. The search on these platforms employed keywords such as: “Process validation,” “Validation AND processes,” “Validation AND industry,” “Master validation plan,” “Process validations,” “Good Manufacturing Practices,” “Beginning AND validation,” “History AND validation,” and “How process validation is done.” The collected information was passed through NoteBookLM to learn the content of the documents and select them according to the needs of the work. No year limit was set for publication, since it was known that there were documents that were issued in the early 1900s and it was desired to work with the originals; afterwards, the information was classified in chronological order. The literature review revealed a continuous evolution in product safety improvements. It also helped to understand the beginnings of validation in the mid-19th century, due to poor manufacturing practices, which were the main cause of foodborne illnesses. On June 30, 1906, the Pure Food and Drug Act was enacted, signed by President Theodore Roosevelt. This was the first regulation that began to focus on the quality of products manufactured by industries, marking the precise beginning of what is now known as process validation. From that point on, significant changes and improvements in consumer health were achieved. This standard evolved into the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), which aimed to control cosmetics and medical devices. Due to numerous historical events, global organizations such as the FDA, WHO, and the EU, among others, gradually implemented new standards and guidelines, including 21 CFR Parts 210 and 211, WHO guidelines, GMP, and many other reports. This review helped to partially understand the evolution of process validation in the pharmaceutical industry, revealing its scientific growth and the transition from empirical processes and retrospective validations to more robust validation models focused on risk management and the product lifecycle.El presente trabajo de grado busca conocer cómo se implementó por primera vez la validación de procesos en las industrias farmacéuticas, hasta llegar a lo que conocemos hoy en día, así mismo, conocer las problemáticas sociales que impactaron negativamente sobre la seguridad de las personas que impulsaron a que las organizaciones mundiales empezaran a implementar informes y normativas para regular la seguridad de los productos que son consumidos por la población. Para llevar a cabo la revisión sistemática se utilizaron plataformas de búsqueda como: Google académico, sciencedirect, Scopus, SciELO, Redalyc, Pagina de la FDA y pagina del INVIMA. La búsqueda en dichas plataformas se realizó con palabras claves como: “Validación de procesos”, “Validación AND procesos”, “Validación AND industria”, “Plan maestro de validaciones”, “Validaciones de procesos”, “Buenas prácticas de Manufactura”, “Comienzo AND validación” “Historia AND validación” “Como se hace la validación de procesos”; la información recolectada fue pasada por NoteBookLM para conocer el contenido de los documentos y seleccionarlos de acuerdo a la necesidad del trabajo, no se estableció un límite de año de publicación, ya que, se conocía que habían documentos que fueron emitidos a comienzos de 1900 y se quería trabajar con los origínales; después, la información se clasificó por orden cronológico. La búsqueda bibliográfica evidenció como cada vez había una evolución en la mejora de la seguridad de los productos, así mismo, ayudó a conocer el inicio de las validaciones a mediados del siglo XIX, debido a las malas prácticas de manufactura el cual era el principal factor de enfermedades por alimentos mal procesados, el 30 de junio de 1906, se promulgó la Ley de Alimentos y Medicamentos Puro firmada por el presidente Theodore Roosevelt, la cual fue la primera norma que empezó a ponerle cuidado a los productos fabricados por las industrias, ese fue el inicio exacto donde nacieron las bases de lo que hoy se conoce como validación de procesos. A partir de ahí, se lograron cambios importantes y mejora en la salud del consumidor, dicha norma fue evolucionando hasta llegar a la norma de la Ley Federal de Alimentos Medicamentos y Cosméticos (FD&C), esta nueva norma buscaba controla los cosméticos y dispositivos médicos, fue así que, debido a muchos eventos presentados a nivel histórico hicieron que las organizaciones mundiales como la FDA, OMS, UE, entre otras, fueran implementando nuevas normas y nuevas guías poco a poco, entre ellas se citan la 21 CFR parte 210 y 211, WHO, BMP y muchos más informes. De esta forma, esta revisión ayudó a comprender de manera parcial la evolución que tuvo la validación de procesos en la industria farmacéutica, logrando conocer su crecimiento científico, la transición que tuvo de procesos empíricos e implementando validaciones retrospectivas a implementar modelos de validaciones más robustos, enfocados a la gestión de riesgos y ciclo de vida.application/PDF33 paginasesValidación de procesosIndustria farmaceuticaBuenas Practicas de ManufacturaValidaciónProcesosEvolución y tendenciasThesisAcceso AbiertoReconocimiento 4.0 Internacional (CC BY 4.0)Ciro, Yhors Alexander