Morales, Jimmy (Director)Romero Solís, Darwin Alexis2025-09-222025-09-222025Romero Solís, D. A. (2025). Fuentes de contaminación por endotoxinas bacterianas en medicamentos inyectables dentro de la industria farmacéutica. Universidad Santiago de Cali.https://repositorio.usc.edu.co/handle/20.500.12421/8226Está revisión sistemática expone la problemática de la contaminación por endotoxinas bacterianas en medicamentos inyectables, un factor crítico para la seguridad de los pacientes y la calidad de los productos farmacéuticos. El objetivo fue identificar las principales fuentes de contaminación, evaluar los métodos de detección disponibles y analizar las estrategias de prevención y control implementadas en la industria. A través de una revisión sistemática de la literatura, se analizaron investigaciones relevantes sobre biofilms microbianos, métodos analíticos como el ensayo Limulus Amebocyte Lysate (LAL) y tecnologías emergentes como los biosensores electroquímicos. Los resultados evidenciaron que los biofilms microbianos y la manipulación inadecuada de equipos y materias primas son las principales fuentes de contaminación. Aunque el ensayo LAL es ampliamente utilizado, presenta limitaciones relacionadas con interferencias químicas y falsos resultados, lo que subraya la necesidad de alternativas más avanzadas. Tecnologías emergentes, como los biosensores y herramientas de inteligencia artificial, ofrecen un gran potencial para optimizar la detección y el monitoreo de endotoxinas. Además, se identificaron estrategias como la implementación de sistemas de monitoreo continuo, la automatización de procesos y la capacitación del personal como medidas clave para mitigar riesgos. Se concluye que es esencial un enfoque integral que combine innovación tecnológica, cumplimiento normativo y colaboración.This systematic review highlights the issue of bacterial endotoxin contamination in injectable medications, a critical factor for patient safety and pharmaceutical product quality. The objective was to identify the main sources of contamination, evaluate the available detection methods, and analyze the prevention and control strategies implemented in the industry. Through a systematic review of the literature, relevant research on microbial biofilms, analytical methods such as the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) assay, and emerging technologies like electrochemical biosensors were analyzed. The results showed that microbial biofilms and inadequate handling of equipment and raw materials are the primary sources of contamination. Although the LAL assay is widely used, it has limitations related to chemical interferences and false results, underscoring the need for more advanced alternatives. Emerging technologies, such as biosensors and artificial intelligence tools, offer significant potential to optimize endotoxin detection and monitoring. Additionally, strategies such as the implementation of continuous monitoring systems, process automation, and personnel training were identified as key measures to mitigate risks. It is concluded that an integrated approach combining technological innovation, regulatory compliance, and inter institutional collaboration is essential to improve quality and safety standards in the pharmaceutical industry. This review highlights the need for new research lines, including the development of accessible technologies and unified international protocols.application/pdf23 paginasesBiofilmsBuenas Prácticas de ManufacturaEndotoxinas BacterianasInnovación TecnológicaMonitoreo ContinuoThesisAcceso AbiertoReconocimiento 4.0 Internacional (CC BY 4.0)Bacterial EndotoxinsBiofilmsContinuous MonitoringGood Manufacturing PracticesTechnological Innovation