Ciro Monsalve, Yhors Alexander (Director)Henao Montoya, Stivens2026-06-232026-06-232025-12-11Henao Montoya, S. (2025). Evaluación de los factores de proceso de manufactura y control de calidad asociados con los resultados fuera de especificación de la prueba de disolución del producto nimodipino 30 mg tabletas. [Tesis de pregrado, Universidad Santiago de Cali]. Repositorio Institucional USC.https://repositorio.usc.edu.co/handle/20.500.12421/9595Se evaluaron los factores asociados a resultados fuera de especificación en la prueba de disolución de tabletas de Nimodipino 30 mg. La eliminación de los criterios escalonados S2 y S3 redujo la robustez del sistema de aceptación. La incorporación de dispositivos auxiliares (sinkers) no incrementó significativamente el porcentaje disuelto (82% vs. 77%), pero redujo la variabilidad (desviación estándar de 5,87% a 2,04%). El volumen óptimo de saturación del filtro fue 5 mL, logrando una recuperación promedio de 94,2%, superior a 3 mL (86,1%). Además, se realizó seguimiento a lotes de validación de proceso, confirmando que las fallas no se relacionan con la manufactura, sino con factores analíticos y normativos. Se proponen ajustes técnicos y regulatorios para garantizar la calidad del producto, reducir la variabilidad analítica y liberar lotes retenidos.The factors associated with out-of-specification results in the dissolution test of Nimodipine 30 mg tablets were evaluated. The removal of tiered acceptance criteria (S2 and S3) reduced the robustness of the acceptance system. The incorporation of auxiliary devices (sinkers) did not significantly increase the dissolved percentage (82% vs. 77%) but reduced variability (standard deviation from 5.87% to 2.04%). The optimal filter saturation volume was 5 mL, achieving an average recovery of 94.2%, significantly higher than 3 mL (86.1%). Additionally, process validation batches were monitored to assess drug performance under real manufacturing conditions, confirming that failures are not related to manufacturing but to analytical and regulatory factors. Technical and regulatory adjustments are proposed to ensure product quality, minimize analytical variability, and support the release of retained batches.application/pdf24 páginasesNimodipinoPrueba de disoluciónControl de calidadValidación de procesosResultados fuera de especificación (OOS)Disolución de tabletasFarmacopea británicaEnsayos analíticosVariabilidad analíticaSinkersFiltraciónIndustria farmacéuticaCriterios normativosThesisAcceso PrivadoReconocimiento 4.0 Internacional (CC BY 4.0)NimodipineDissolution testQuality controlRegulatory criteriaProcess validation