Castillo Ayala, Jorge Enrique (Director)Pabón Gómez, Luz Flanerith2025-09-292025-09-292025Pabón Gómez, L. F. (2025). Validación de métodos, procesos e instrumentos en Química: Construcción de una guía basada en evidencia para laboratorios académicos e industriales. Universidad Santiago de Cali.https://repositorio.usc.edu.co/handle/20.500.12421/8423La revisión sistemática abordó las diferentes fuentes bibliográficas conforme a validación de métodos, procesos e instrumentos dentro de la industria química. El objetivo consistió en elaborar lineamientos prácticos integrados con los estándares ISO/IEC 17025, USP <1220> e ICH Q14. Se aplicó una ecuación de búsqueda combinada en ScienceDirect (2020-2024), se filtraron setenta y tres registros mediante los criterios PRISMA y se seleccionaron diez estudios que cumplieron con evidencia cuantitativa de validación y referencia normativa. El análisis reveló una tendencia marcada hacia técnicas cromatográficas de alta sensibilidad y la base general de calidad documental, con valores medianos de precisión inferiores al 2% RSD y coeficientes de linealidad superiores a 0,998. No obstante, menos del treinta por ciento de los artículos estimó incertidumbre expandida y sólo uno describió verificación continua del desempeño. A partir de estos hallazgos se diseñó una guía de diez pasos que comprende la planificación, la ejecución y la regulación documental, incorpora indicadores de gestión y simplifica el cálculo de la incertidumbre. Se concluyó que la armonización entre normas internacionales y guías latinoamericanas exige fortalecer la difusión regional y fomentar la incorporación sistemática de la incertidumbre y el control estadístico pos validación.The systematic review addressed the different bibliographic sources according to the validation of methods, processes, and instruments within the chemical industry. The objective was to develop practical guidelines integrated with ISO/IEC 17025, USP <1220>, and ICH Q14 standards. A combined search equation was applied in ScienceDirect (2020-2024), 73 records were filtered using PRISMA criteria, and 10 studies were selected that met quantitative evidence of validation and normative reference. The analysis revealed a marked trend toward high-sensitivity chromatographic techniques and the general basis of documentary quality, with median precision values below 2% RSD and linearity coefficients greater than 0.998. However, less than 30% of the articles estimated expanded uncertainty, and only one described continuous performance verification. Based on these findings, a 10-step guide was designed that covers planning, execution, and documentary regulation, incorporates management indicators, and simplifies uncertainty calculation. It was concluded that harmonization between international standards and Latin American guidelines requires strengthening regional dissemination and promoting the systematic incorporation of uncertainty and post-validation statistical control.application/pdf16 páginasesCalidad por documentalRegulaciónIncertidumbre de medidaRobustezValidación química.ThesisAcceso AbiertoReconocimiento 4.0 Internacional (CC BY 4.0)Documentary qualityRegulationMeasurement uncertaintyRobustnessChemical validation